Efficacité de la sédation par dexmedetomidine versus midazolam sur le délai d’extubation chez les prématurés sous ventilation mécanique : essai contrôlé randomisé multicentrique

À propos

Les patients hospitalisés en réanimation néonatale, nés avant 32 SA, et pour lesquels une ventilation mécanique invasive est indiquée peuvent être inclus dans cette étude. Après randomisation, les participants recevront soit de la dexmédétomidine (groupe expérimental) soit du midazolam (groupe contrôle), en double insu. Le recours à tout autre médicament additionnel à visée sédative ou analgésique est possible, selon les habitudes des médecins du service et le confort de l’enfant. L’objectif principal de cette étude est de comparer le temps nécessaire pour extuber le patient une fois l’administration du médicament sédatif interrompu. Les objectifs secondaires comparent entre les deux groupes le recours aux autres agents anesthésiants (notamment les agents morphiniques), l’efficacité de la sédation, la durée pour obtenir une sédation efficace, le taux d’échec d’extubation, la durée totale de ventilation mécanique, les effets indésirables potentiels hémodynamiques et respiratoires, le taux de syndrome de sevrage, la mortalité avant la sortie de l’hôpital, la survenue de complications liées à la prématurité, la durée d’hospitalisation en néonatologie ainsi que le 22CCT-Dexpre_description-essai-registre-APHP_v1_20240131 neurodéveloppement à l’âge de 2 ans. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 292 patients intubés/ventilés, dans 12 établissements de soins, situés en France. La durée prévisionnelle de la recherche est de 4 années, et la durée de participation par patient sera de 2 ans (traitement pendant la ventilation mécanique, suivi au cours de l’hospitalisation puis un questionnaire à l’âge de 2 ans). Cette recherche bénéficie de financement public (PHRC national).