Efficacité de la sédation par dexmedetomidine versus midazolam sur le délai d’extubation chez les prématurés sous ventilation mécanique : essai contrôlé randomisé multicentrique

DEXPRE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

CHOLLAT Clement

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les patients hospitalisés en réanimation néonatale, nés avant 32 SA, et pour lesquels une ventilation mécanique invasive est indiquée peuvent être inclus dans cette étude. Après randomisation, les participants recevront soit de la dexmédétomidine (groupe expérimental) soit du midazolam (groupe contrôle), en double insu. Le recours à tout autre médicament additionnel à visée sédative ou analgésique est possible, selon les habitudes des médecins du service et le confort de l’enfant. L’objectif principal de cette étude est de comparer le temps nécessaire pour extuber le patient une fois l’administration du médicament sédatif interrompu. Les objectifs secondaires comparent entre les deux groupes le recours aux autres agents anesthésiants (notamment les agents morphiniques), l’efficacité de la sédation, la durée pour obtenir une sédation efficace, le taux d’échec d’extubation, la durée totale de ventilation mécanique, les effets indésirables potentiels hémodynamiques et respiratoires, le taux de syndrome de sevrage, la mortalité avant la sortie de l’hôpital, la survenue de complications liées à la prématurité, la durée d’hospitalisation en néonatologie ainsi que le 22CCT-Dexpre_description-essai-registre-APHP_v1_20240131 neurodéveloppement à l’âge de 2 ans. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 292 patients intubés/ventilés, dans 12 établissements de soins, situés en France. La durée prévisionnelle de la recherche est de 4 années, et la durée de participation par patient sera de 2 ans (traitement pendant la ventilation mécanique, suivi au cours de l’hospitalisation puis un questionnaire à l’âge de 2 ans). Cette recherche bénéficie de financement public (PHRC national).

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • CH Métropole Savoie - Hôpital de Chambéry

    Adresse :

    Place Lucien Biset
    73000 CHAMBERY
    France

  • CH Pau - Centre François Mitterand

    Adresse :

    4 boulevard Hauterive
    64046 PAU
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche

    Adresse :

    45 rue Cognacq Jay
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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