Efficacité en urgence de la CAthéterisation Directe de la veine OMbilicale à travers la gelée de Wharton en salle de naissance

À propos

Votre enfant est né et n’a malheureusement pas pu s’adapter à la naissance de façon attendue : il ne présentait pas de mouvement respiratoire et son coeur battait trop lentement. Malgré la conduite d’une réanimation rapide comprenant la ventilation au masque et l’intubation, sa fréquence cardiaque n’est pas remontée. Il était urgent de lui administrer de l’adrénaline pour lui faire récupérer une fréquence cardiaque normale. L’adrénaline doit alors être administrée, selon les recommandations en vigueur par une voie veineuse ombilicale appelée KTVO. Dans un espoir de gagner du temps et d’améliorer ses chances de survie, pendant que le matériel du KTVO était en préparation, nous avons rapidement tenté d’administrer une première dose d’adrénaline à votre enfant directement via la veine ombilicale, ce qui ne prend que quelques secondes. Suite à cette injection, si la fréquence cardiaque de votre bébé était encore trop basse, il a pu avoir son administration d’adrénaline par KTVO aussitôt que le matériel était assemblé et prêt à l’emploi. La réanimation a été poursuivie selon les recommandations actuelles des sociétés savantes. Ceci fait partie d’un protocole de recherche visant à administrer plus rapidement l’adrénaline aux enfants nés dans ces conditions, en attendant la préparation du KTVO qui demande plusieurs minutes. Devant l’urgence de la situation, il n’était pas envisageable de vous demander votre consentement au préalable : notre seul objectif était de tout mettre en oeuvre pour sauver votre enfant. Cependant, avec votre accord, nous aimerions maintenant inclure formellement votre enfant dans cette étude : en effet, votre enfant a participé de fait à une recherche impliquant la personne humaine comportant des interventions non prévues par la prise en charge habituelle. Cette étude est intitulée CaDOm, « Efficacité en urgence de la CAthéterisation Directe de la veine OMbilicale à travers la gelée de Wharton en salle de naissance ; Quels sont les objectifs de cette recherche ? L’objectif principal de l'étude que nous vous proposons de poursuivre est d’estimer le taux de réussite de la réanimation cardio-respiratoire en moins de 90 secondes avec la procédure VOW (première injection d’adrénaline réalisée directement dans la veine ombilicale en traversant la gelée du cordon). On évaluera le nombre d’enfants pour qui cette seule injection en première intention (procédure VOW) a permis de récupérer un rythme cardiaque normal en moins de 90 secondes, chez les nouveau-nés qui ne présentaient aucun signe de vie à la naissance. Il s’agit d’un essai clinique à faible niveau d’intervention. Cette recherche est multicentrique : plusieurs hôpitaux participent à l’étude en France. Quelles sont les techniques utilisées dans cette étude ? Le traitement de l’étude comprend la dose d’adrénaline standard recommandée dans cette indication, soit 10 à 30 microgrammes par kilogrammes, sur le poids estimé du nouveau-né, sous la responsabilité du réanimateur de garde. Cette dose est administrée par un dispositif intra veineux d’insertion rapide, qui est introduit dans la veine ombilicale en quelques secondes, à travers la gelée du cordon. Pendant ce temps, un opérateur prépare le cathéter intraveineux ombilical KTVO, qui est le dispositif de référence, mais qui demande plusieurs minutes de préparation. Cette injection ne fait pas partie des recommandations, faute d’études démontrant son efficacité, et c’est pourquoi nous étudions cette possibilité. Bien sûr, aucune perte de temps n’est encourue : aussitôt que le KTVO est prêt à l’emploi, il est posé selon les recommandations et l’adrénaline (même dose) peut être administrée comme prévu par les recommandations des sociétés savantes, si l’injection dans le cordon n’a pas été suffisante. C’est ainsi que la réanimation a été menée chez votre bébé. Il n’y a donc eu aucun risque pour lui. Si vous acceptez maintenant que votre enfant soit inclus dans cette étude, nous allons simplement recueillir des données le concernant jusqu’à sa sortie de l’hôpital, ou au plus tard durant 28 jours. Il s’agit des données qui peuvent nous aider à comprendre et analyser les évènements qui se sont déroulés : des renseignements sur la grossesse (pathologie, traitement…), sur l’accouchement (type, complications…), sur le passage en réanimation (fréquence cardiaque, heure de début de réanimation…), sur l’hospitalisation (examens éventuels, traitements…) et enfin sur la sortie de l’hôpital. Comment va se dérouler la recherche ? Si vous acceptez de poursuivre la participation de votre enfant à l’étude, il sera suivi dans cette étude jusqu’à sa sortie d’hospitalisation ou au maximum jusqu’à 28 jours. Seul un recueil de données sera réalisé sur cette période. Aucun nouvel acte ne lui sera effectué, autre que celui déjà réalisé en réanimation. Pour cette étude, 26 patients seront recrutés sur plusieurs centres hospitaliers (entre 6 et 10), sur une durée initiale de 25 mois dont 24 mois d’inclusions.