Essai clinique randomisé contrôlé multicentrique sur l’embolisation des artères géniculées pour le traitement de la gonarthrose symptomatique

LIPIOJOINT-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordinateur

SAPOVAL Marc

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes atteint d'arthrose du genou qui rend votre articulation douloureuse et difficile à bouger (gêne ou incapacité à la mobilisation). Les traitements recommandés pour la prise en charge de votre gêne (médicaments antidouleurs et kinésithérapie, infiltration) ont échoué à vous soulager. Cette douleur ou gêne est causée par une augmentation de l'afflux sanguin responsable de l'inflammation au niveau de l'articulation (hypervascularisation inflammatoire). Le but de cette recherche est de vous proposer une approche thérapeutique récente pour le traitement de votre maladie : l'embolisation de l'hypervascularisation inflammatoire des artères du genou par voie intra-artérielle. Le Professeur Sapoval, radiologue interventionnel (RI) et investigateur coordonnateur responsable de cet essai clinique, aidé de son équipe, a déjà traité par embolisation plus de 50 patients atteints d’arthrose du genou douloureuse dont 22 patients dans l’essai clinique nommé LipioJoint-1. Ce premier essai clinique a permis de démontrer la sécurité et l’efficacité de l’embolisation en utilisant comme agent d’embolisation une émulsion (mélange) à base de Lipiodol® et de produit de contraste iodé (Optiray®). Le but de l’essai clinique LipioJoint-2 auquel nous vous proposons de participer, est de confirmer l’efficacité de l’embolisation en la comparant à un groupe témoin (embolisation simulée). La durée prévisionnelle de la recherche est de 4 années et votre participation sera de 13 mois.

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'arthrose du genou primaire (selon la classification de l'American College of Rhumatologie)
  • Score radiographique de Kellgren et Lawrence ≥ 2 (6)
  • Score de douleur EVA≥ 40 mm (échelle 0-100 mm)
  • Injection intra-articulaire antérieure  dans le genou cible
  • Patient non éligible à une chirurgie du genou
  • Pour les femmes en âge de procréer : bêta-hCG négatif avant la randomisation
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé
  • Bonne compréhension de la langue française

Critères d'exclusion:

  • Injection intra-articulaire de tout produit dans l'articulation cible dans les 3 mois précédant embolisation
  • Chirurgie antérieure du genou autre que la réparation ligamentaire
  • Toute maladie inflammatoire des articulations autre que l'arthrose
  • Toute contre-indication à la ponction de l'artère fémorale homolatérale
  • Traitement actuel à la cyclosporine, au tacrolimus, à la cisplatine, à la vancomycine, amphotéricine B ou tout aminoside
  • Arthrose symptomatique ipsilatérale de la hanche
  • Hyperthyroïdie traitée
  • Allergie grave connue au Lipiodol® et/ou au produit de contraste iodé
  • Insuffisance rénale modérée à sévère connue (clairance de la créatinine 30 à 45 ml/min)
  • Shunt cardiaque connu de droite à gauche ou shunt vasculaire intra-tumoral
  • Crise d'asthme dans les 8 jours précédant la randomisation
  • Exploration ou traitement à l'iode radioactif prévu dans le mois suivant randomisation
  • Lésion athéromateuse symptomatique du membre ipsilatéral
  • Patient incapable ou peu disposé à respecter le calendrier de suivi (au à la discrétion de l'enquêteur)
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patients sous  tutelle
  • Patient en période d'exclusion dans un autre essai
  • Patient sous AME (aide médicale de l'État)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • GHT Grand Paris Nord-Est - Hôpital Le Raincy-Montfermeil

    Adresse :

    10 rue du Général Leclerc
    93370 MONTFERMEIL
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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