Essai de phase 3 de supériorité testant le bénéfice d’un support d’information dématérialisé pour les patients avec sarcomes avancés recevant un traitement de 2ème ligne (ePPS-2202)

À propos

Quel est l’objectif de l’essai « ePPS-2202 » ? L’objectif de l’essai est d’évaluer le bénéfice d’une information par le biais de vidéos en complément de l’information habituelle (information orale et remise de supports papier) sur la survenue d’événements indésirables pendant votre traitement. Quels sont les modalités et le déroulement de l’essai « ePPS-2202 » ? Dans le cadre de la prise en charge de votre maladie, vous allez débuter une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. Une consultation d’annonce est organisée avec votre médecin oncologue pour vous donner toutes les informations nécessaires sur ce traitement et répondre à toutes vos questions. Un Plan Personnalisé de Soin (PPS2) vous sera remis pour vous expliquer votre traitement, et notamment vous donner des informations sur la conduite à tenir en cas d’effets indésirables ou sur leur prévention. C’est au cours de cette consultation d’annonce qu’il vous sera proposé de participer à l’essai « ePPS-2202 ». Si vous acceptez de prendre part à cet essai, vous devrez dans un premier temps compléter et signer le formulaire de consentement. Cet essai est dit « randomisé », cela signifie que tous les participants à cet essai seront répartis de manière aléatoire dans deux groupes après un tirage au sort informatique : - Vous aurez 1 chance sur 2 d’être intégré au groupe A dit « expérimental » dans lequel les participants recevront le PPS2 standard, au format papier, mais également le PPS2 dématérialisé, dit « ePPS2 ». Cet ePPS2, dont le contenu sera identique au PPS2 papier, sera composé de vidéos avec des menus interactifs. - Vous aurez 1 chance sur 2 d’être intégré au groupe B dit « contrôle » dans lequel les participants recevront le PPS2 standard, au format papier ; Si le groupe A dit « expérimental » vous est attribué : une visite préalable au démarrage de votre traitement sera planifiée pour vous présenter et vous expliquer le fonctionnement de l’ePPS2 et pour vous remettre un lien de connexion et une clé USB. Vous pourrez ainsi consulter les vidéos depuis chez vous, à tout moment, en toute autonomie et autant de fois que vous le souhaiterez, à partir d’un ordinateur, d’une tablette ou d’un smartphone. Vous pourrez vous faire accompagner par un aidant, une personne de confiance pour le visionnage et la navigation. En cas de problème pour la lecture de ces vidéos, n’hésitez pas à contacter votre médecin investigateur1. Suite à cette consultation médicale d’annonce et après la remise du PPS2 et ePPS2 (si le groupe « expérimental » vous est attribué), votre traitement sera réalisé selon les pratiques habituelles. Votre suivi sera également réalisé selon les pratiques habituelles et consistera notamment en la surveillance des effets indésirables. Les données médicales vous concernant seront recueillies dans une base de données spécifique à partir de votre consentement et jusqu’à 24 mois après la date de votre entrée dans l’étude (c’est-à-dire la date à laquelle un groupe vous sera attribué par un tirage au sort informatique, également appelé randomisation).