Essai de phase 3 de supériorité testant le bénéfice d’un support d’information dématérialisé pour les patients avec sarcomes avancés recevant un traitement de 2ème ligne (ePPS-2202)

ePPS-2202

Promoteur

Centre Oscar Lambret

Investigateur coordonnateur

PANNIER Diane

Centre coordonnateur

Centre Oscar Lambret

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est l’objectif de l’essai « ePPS-2202 » ? L’objectif de l’essai est d’évaluer le bénéfice d’une information par le biais de vidéos en complément de l’information habituelle (information orale et remise de supports papier) sur la survenue d’événements indésirables pendant votre traitement. Quels sont les modalités et le déroulement de l’essai « ePPS-2202 » ? Dans le cadre de la prise en charge de votre maladie, vous allez débuter une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. Une consultation d’annonce est organisée avec votre médecin oncologue pour vous donner toutes les informations nécessaires sur ce traitement et répondre à toutes vos questions. Un Plan Personnalisé de Soin (PPS2) vous sera remis pour vous expliquer votre traitement, et notamment vous donner des informations sur la conduite à tenir en cas d’effets indésirables ou sur leur prévention. C’est au cours de cette consultation d’annonce qu’il vous sera proposé de participer à l’essai « ePPS-2202 ». Si vous acceptez de prendre part à cet essai, vous devrez dans un premier temps compléter et signer le formulaire de consentement. Cet essai est dit « randomisé », cela signifie que tous les participants à cet essai seront répartis de manière aléatoire dans deux groupes après un tirage au sort informatique : - Vous aurez 1 chance sur 2 d’être intégré au groupe A dit « expérimental » dans lequel les participants recevront le PPS2 standard, au format papier, mais également le PPS2 dématérialisé, dit « ePPS2 ». Cet ePPS2, dont le contenu sera identique au PPS2 papier, sera composé de vidéos avec des menus interactifs. - Vous aurez 1 chance sur 2 d’être intégré au groupe B dit « contrôle » dans lequel les participants recevront le PPS2 standard, au format papier ; Si le groupe A dit « expérimental » vous est attribué : une visite préalable au démarrage de votre traitement sera planifiée pour vous présenter et vous expliquer le fonctionnement de l’ePPS2 et pour vous remettre un lien de connexion et une clé USB. Vous pourrez ainsi consulter les vidéos depuis chez vous, à tout moment, en toute autonomie et autant de fois que vous le souhaiterez, à partir d’un ordinateur, d’une tablette ou d’un smartphone. Vous pourrez vous faire accompagner par un aidant, une personne de confiance pour le visionnage et la navigation. En cas de problème pour la lecture de ces vidéos, n’hésitez pas à contacter votre médecin investigateur1. Suite à cette consultation médicale d’annonce et après la remise du PPS2 et ePPS2 (si le groupe « expérimental » vous est attribué), votre traitement sera réalisé selon les pratiques habituelles. Votre suivi sera également réalisé selon les pratiques habituelles et consistera notamment en la surveillance des effets indésirables. Les données médicales vous concernant seront recueillies dans une base de données spécifique à partir de votre consentement et jusqu’à 24 mois après la date de votre entrée dans l’étude (c’est-à-dire la date à laquelle un groupe vous sera attribué par un tirage au sort informatique, également appelé randomisation).

Critères d'inclusion:

  • Patient ayant un sarcome des tissus mous ou des viscères ;
  • Maladie métastatique ou localement avancée inopérable ;
  • Indication de traitement de 2ème ligne par pazopanib, trabectédine, éribuline, ifosfamide ou dacarbazine après échec d'un traitement de 1ère ligne par anthracycline ;
  • Patient couvert par la sécurité sociale française ;
  • Consentement écrit, signé 

Critères d'exclusion:

  • Mauvaise compréhension du français ;
  • Difficulté d'accès à un ordinateur ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle ;
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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