Essai de phase II randomisé non-comparatif évaluant le fianlimab en association avec le cemiplimab et une chimiothérapie platine-pemetrexed ou le cemiplimab et une chimiothérapie platine-pemetrexed chez des patients naïfs de traitement présentant un mésothéliome pleural

À propos

Vous êtes atteint d’une tumeur cancéreuse de la plèvre (enveloppe recouvrant les poumons) appelée mésothéliome pleural, pour laquelle vous n’avez pas encore reçu un traitement. Votre maladie n’est pas opérable c’est-à-dire qu’elle ne peut être enlevée par chirurgie. Quel est le traitement habituel de votre maladie ? Le traitement habituel repose sur une immunothérapie* nivolumab et ipilimumab, ou une chimiothérapie associant du pemetrexed à un sel de platine (cisplatine ou carboplatine) avec ou sans bevacizumab. Récemment, une autre combinaison de traitements s’est révélée bénéfique pour les patients atteints de mésothéliome en première ligne de traitement : il s’agit de l’association d’une chimiothérapie (pemetrexed associé à un sel de platine) à une immunothérapie (pembrolizumab). Le système immunitaire permet normalement à votre organisme de se protéger contre les agressions extérieures, comme par exemple les microbes. Il représente également un des moyens naturels de défense du corps contre les tumeurs. Il est normalement capable de repérer les cellules cancéreuses, de se fixer sur elles pour les éliminer. Mais dans certaines tumeurs, les cellules cancéreuses vont interagir négativement avec les cellules immunitaires (les lymphocytes* T). Cette interaction empêche alors le système immunitaire de fonctionner normalement et d'éliminer les cellules tumorales. Les traitements d’immunothérapie* agissent en bloquant l'interaction négative entre les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires, ce qui réactive l'efficacité de votre système immunitaire contre le cancer dont vous êtes atteint. Ce sont en effet des anticorps monoclonaux qui se fixent à une protéine appelée PD-1, située à la surface des lymphocytes*, l’empêchant d’interagir avec son récepteur sur la cellule cancéreuse, le PD-L1. En s’interposant entre PD-1 et PD-L1, l’anticorps permet aux cellules immunitaires d’échapper à l’inhibition des cellules cancéreuses, et ainsi les détruire. En quoi cette étude peut-elle aider à traiter votre cancer ? La présente étude porte sur 2 médicaments expérimentaux : le fianlimab et le cemiplimab. Le fianlimab est considéré comme expérimental car il n’est approuvé à ce jour par aucune agence de santé publique pour aucun type de traitement. Le cemiplimab est lui approuvé dans l’Union Européenne et aux États-Unis pour le traitement de certains cancers, notamment le cancer du poumon avancé chez l’adulte en association avec une chimiothérapie. Il est considéré comme expérimental dans cette étude car il n’est pas validé dans le traitement du mésotheliome (bien qu’ayant le même mode d’action que le nivolumab et le pembrolizumab, médicaments plus anciens). De plus son association avec le fianlimab n’a pas été approuvée à ce jour non plus pour le traitement du mésothéliome pleural Le fianlimab et le cemiplimab sont des traitements d’immunothérapie appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans votre sang et qui luttent contre les infections. Un anticorps monoclonal est un type spécial d’anticorps fabriqué comme médicament pour cibler une protéine spécifique de l’organisme qui pourrait être impliquée dans votre cancer. • • Le fianlimab a été conçu pour bloquer l’action d’une protéine appelée « gène d’activation des lymphocytes » (LAG)-3. • • Le cemiplimab est un médicament qui inhibe le récepteur de mort programmée 1 (PD-1), un récepteur cellulaire présent sur les cellules immunitaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’activité et la sécurité de la combinaison de la double immunothérapie* anti-LAG3 et anti-PD-1 avec la chimiothérapie platine-pemetrexed. Elle permettra également d’étudier votre qualité de vie pendant le traitement Il est prévu que 126 patients participent à cette étude dans une quarantaine d’hôpitaux en France. La période d’inclusion* débutera en mars 2025 et durera 18 mois. Le traitement durera 2 ans maximum et vous serez suivi jusqu’à la fin de l’étude prévue en octobre 2028.