Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur la sécurité et l'efficacité de l'inhibiteur oral du NLRP3, le dapansutrile, chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

À propos

Dans le cas du diabète de type 2, on utilise des médicaments qui font baisser la glycémie afin d'éviter les conséquences tardives (complications). Outre l'augmentation de la glycémie, une inflammation légère mais chronique, qui n'est pas traitée par les médicaments actuels, participe également à l'apparition des complications. Dans cette étude, nous examinons comment la substance d'essai (principe actif) dapansutril agit sur la glycémie et les complications du diabète et si elle est sûre. Le dapansutril est un nouveau médicament aux propriétés anti-inflammatoires Pourquoi menons-nous cette étude ? Le diabète de type 2 peut entraîner des conséquences tardives (complications), telles que des lésions des reins, des vaisseaux (athérosclérose), des nerfs ou des yeux. Le risque de souffrir de ces complications peut être réduit en ramenant la glycémie dans la norme. Ces dernières années, d'autres chercheurs et nous-mêmes avons pu démontrer que le diabète lui-même et ses conséquences tardives sont en partie causés par une légère inflammation de longue durée. Cette inflammation est en grande partie causée par la substance de signalisation interleukine-1. Le dapansutril est un médicament récemment développé qui inhibe l'activation de cette substance de signalisation (interleukine-1). Nous souhaitons donc examiner dans cette étude si le dapansutril est approprié et sûr pour le traitement du diabète. La substance testée, le dapansutril, n'est pas encore autorisée en France. Ce n'est que lorsque l'efficacité d'une substance d'essai aura été scientifiquement étudiée et prouvée qu'elle pourra être autorisée en France et utilisée pour traiter le diabète. Structure de l'étude : Dans notre étude, les participants sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. C'est important pour obtenir des résultats fiables de l'étude. C'est ce qu'on appelle la randomisation. Chaque groupe reçoit un traitement différent. • Groupe 1 (groupe expérimental) reçoit la substance d'essai à raison de 2000 mg par jour. • Groupe 2 (groupe de contrôle) reçoit un placebo (faux médicament). Tous les participants prennent deux comprimés le matin et deux le soir. L'étude est une étude dite en double aveugle. Le terme double aveugle signifie que ni les participants ni les investigateurs ne savent à quel groupe appartiennent les différents participants. L'objectif est d’avoir le moins d'influence possible sur les résultats et d'obtenir une grande pertinence de l'étude. La randomisation et le double aveugle nous permettent d'évaluer objectivement l'efficacité de la substance testée, le dapansutril, et de déterminer si elle est sûre. Deux patients sur trois sont répartis de façon aléatoire dans le groupe expérimental et un tiers (1 patient sur 3) dans le groupe de contrôle. Cela signifie que la probabilité d'être traité avec le médicament est de 66%. La participation à cette étude dure au total 38 semaines au maximum. Vous prendrez lasubstance d'essai [ou un placebo] pendant 30 semaines. Il y a en tout 13 visites d'étude. Un maximum de 300 patients seront inclus dans l'étude, dont environ 120 patients en France. Notre étude est une étude internationale. Cela signifie qu'il y a des participants en France et à l'étranger (Suisse, Allemagne et Belgique).