Essai randomisé contrôlé de non infériorité évaluant la sécurité et l'efficacité du bypass gastrique en oméga avec une longueur d'anse biliopancréatique de 150cm comparé au bypass gastrique Roux-en Y.

YOMEGA-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

POGHOSYAN Tigran

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans le cadre de la prise en charge de l’obésité, l’équipe de soinpropose une chirurgie par bypass gastrique. Plusieurs approches chirurgicales existent. Dans le cadre de la recherche nous chercherons à comparer deux approches. - Le bypass gastrique en Y (ou RYGB pour Roux-en-Y Gastric Bypass) - Le bypass gastrique en oméga (ou OAGB pour One-Anastomosis Gastric Bypass) L’objectif principal de cette étude est de montrer que le bypass en oméga avec une anse intestinale exclue de 150 cm (habituellement 200 cm) a la même efficacité sur la perte de poids et n’augmente pas le risque de carences nutritionnelles par rapport au bypass en Y, tout en apportant aux patients les avantages du bypass en oméga. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure dans plusieurs centres hospitaliers situés en France, 368 patients souffrant d’obésité avec un IMC ≥ 40 kg/m² ou un IMC ≥ 35 kg/m² avec des pathologies associées qui seraient améliorées par la chirurgie.

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 à 65 ans
  • Obésité de type III (IMC ≥ 40 kg/m²), ou obésité de type II IMC 35-40 kg/m² associée à au moins une comorbidité qui sera améliorée par la chirurgie (hypertension artérielle, diabète de type 2, apnée obstructive du sommeil, dyslipidémie, arthrose)
  • Patient ayant bénéficié d'une endoscopie digestive haute avec biopsies à la recherche d'Helicobacter pylori dans les 12 mois précédant la chirurgie
  • Patient ayant bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire depuis au moins 6 mois, avec un avis favorable pour un bypass gastrique
  • Patient qui a compris et accepté la nécessité d'un suivi à long terme
  • Patient qui a accepté d'être inclus dans l'étude et qui a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace

Critères d’exclusion:

  • Antécédents de chirurgie bariatrique
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Présence de diarrhée chronique
  • Présence d'une pathologie grave et évolutive mettant en jeu le pronostic vital
  • Présence de modifications dysplasiques de la muqueuse gastrique, gastrite atrophique chronique ou antécédents de cancer gastrique
  • Présence d'un ulcère gastro-duodénal non cicatrisé
  • Présence d'Hélicobacter pylori résistant au traitement médical
  • Présence d'oesophagite
  • Grossesse ou désir de grossesse pendant l'étude
  • Patients mentalement instables, sous surveillance ou tutelle
  • Patients qui ne comprennent pas le français et qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
  • Patient inclus et suivi dans un autre essai interventionnel
  • Incapable de consentir, sous tutelle ou curatelle, ou sauvegarde judiciaire
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • Clinique de la Sauvegarde

    Adresse :

    480 avenue David Ben Gourion
    69009 LYON
    France

  • Clinique des Cèdres

    Adresse :

    Route de Mondonville
    31700 CORNEBARRIEU
    France

  • Clinique Saint-Michel - Toulon - Elsan

    Adresse :

    Avenue d'Orient
    83100 TOULON
    France

  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    Adresse :

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
    France

  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    Adresse :

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
    France

  • Hôpital Privé des Peupliers

    Adresse :

    8 place Abbé Georges Hénocque
    75013 PARIS
    France

  • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Louis Pasteur

    Adresse :

    39 avenue de La Liberté
    68024 COLMAR CEDEX
    France

  • Santé Atlantique - Polyclinique de l'Atlantique

    Adresse :

    Avenue Claude Bernard BP 40419
    44819 SAINT HERBLAIN CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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