Essai randomisé, contrôlé en double insu contre placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’apremilast dans les formes sévères d’aphtose buccale récidivante

À propos

L'aprémilast est un médicament qui de par son action sur les cellules immunitaires, diminue la production de protéines de l’inflammation que l’on pense impliquées dans la survenue des aphtes buccaux. Compte tenu de cette action, l'aprémilast pourrait être un traitement efficace pour l’aphtose buccale. Il a d’ailleurs montré son efficacité chez des patients atteints de maladie de Behçet, qui est une maladie au cours de laquelle les patients ont souvent des aphtes buccaux. Ce médicament qui est par ailleurs utilisé dans le psoriasis est généralement bien toléré, en dehors de troubles digestifs observés chez environ un tiers des patients et essentiellement en début de traitement. Objectif de l'essai clinique Nous vous proposons de participer à une étude réalisée dans plusieurs services de dermatologie français dont le but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l'aprémilast sur l’aphtose buccale sévère. L'étude à laquelle nous vous proposons de participer comparera donc deux groupes de malades qui seront tirés au sort pour recevoir pendant les 16 premières semaines l'une des deux modalités thérapeutiques suivantes : 1- le premier groupe de malades recevra l’aprémilast 30 mg deux fois par jour 2- le deuxième groupe de malades recevra un placebo (c’est-à-dire un comprimé ne contenant aucun principe actif) deux fois par jour À la fin de la phase de 16 semaines, tous les participants des deux groupes recevront de l'aprémilast pendant 12 semaines. Pendant cette seconde phase, les patients ne seront pas informés du médicament qu’ils recevaient lors de la première phase (aprémilast ou placebo).