Essai randomisé, contrôlé en double insu contre placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’apremilast dans les formes sévères d’aphtose buccale récidivante

PREMS

Promoteur

CHU Rouen

Investigateur coordonnateur

JOLY Pascal

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rouen

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L'aprémilast est un médicament qui de par son action sur les cellules immunitaires, diminue la production de protéines de l’inflammation que l’on pense impliquées dans la survenue des aphtes buccaux. Compte tenu de cette action, l'aprémilast pourrait être un traitement efficace pour l’aphtose buccale. Il a d’ailleurs montré son efficacité chez des patients atteints de maladie de Behçet, qui est une maladie au cours de laquelle les patients ont souvent des aphtes buccaux. Ce médicament qui est par ailleurs utilisé dans le psoriasis est généralement bien toléré, en dehors de troubles digestifs observés chez environ un tiers des patients et essentiellement en début de traitement. Objectif de l'essai clinique Nous vous proposons de participer à une étude réalisée dans plusieurs services de dermatologie français dont le but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l'aprémilast sur l’aphtose buccale sévère. L'étude à laquelle nous vous proposons de participer comparera donc deux groupes de malades qui seront tirés au sort pour recevoir pendant les 16 premières semaines l'une des deux modalités thérapeutiques suivantes : 1- le premier groupe de malades recevra l’aprémilast 30 mg deux fois par jour 2- le deuxième groupe de malades recevra un placebo (c’est-à-dire un comprimé ne contenant aucun principe actif) deux fois par jour À la fin de la phase de 16 semaines, tous les participants des deux groupes recevront de l'aprémilast pendant 12 semaines. Pendant cette seconde phase, les patients ne seront pas informés du médicament qu’ils recevaient lors de la première phase (aprémilast ou placebo).

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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