Essai randomisé contrôlé multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dd-cfDNA dans le suivi de routine des patients transplantés rénaux”
Etude AI-CARE

À propos

1) Quel est le but de cette recherche ? L’objectif principal de cette étude est de démontrer l’efficacité et la sécurité de l’utilisation de l’ADN libre dérivé du donneur (dd-cfDNA en anglais), c’est-à-dire de l’ADN provenant du ou des reins qui vont vous être greffer et qui va se trouver dans votre sang. Il sera mesuré à partir d’une prise de sang dans un but d’aider l’équipe médicale dans le choix de la stratégie de suivi et de diminuer le nombre de biopsies d'allogreffe au cours de la première année après la transplantation. Le dosage des dd-cfDNA a été démontré comme un examen non invasif prometteur pour prédire le rejet de greffe. Le critère d’évaluation principal sera le nombre de biopsies réalisées au cours des 18 mois après la transplantation dans le groupe de suivi des biopsies basées sur des données médicales et guidées par le dd-cfDNA comparé au nombre de biopsies réalisées dans le second groupe basées uniquement sur les données médicales, ainsi que la comparaison de la fonction rénale à 18 mois post-transplantation et du nombre de rejets au cours du suivi entre les deux groupes. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 500 patients ayant bénéficié d’une greffe rénale. Il s’agit d’une étude multicentrique dans des centres hospitaliers français. 2) En quoi consiste la recherche ? Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation combinée de l'ADN acellulaire dérivé du donneur, dd-cfDNA, dans le sang et l’analyses de vos données médicales les plus pertinentes pour prédire un rejet favoriserait un suivi clinique sûr des patients transplantés. Cela réduirait la nécessité d'une surveillance invasive par la biopsie ainsi que les risques induits par les biopsies pour évaluer le rejet du greffon chez les patients transplantés rénaux cliniquement stables. Nous vous proposons donc de participer à une étude prospective randomisée française multicentrique comparant deux stratégies de suivi : - Dans la première, la décision de la réalisation ou non des biopsies du 3ème et du 12 ème mois après la transplantation et des visites pour indication clinique (3 maximum attendue par patient au cours du suivi de 18 mois) sera en fonction des données cliniques, et l’équipe médicale sera en plus guidée par les résultats des test dd-cfDNA. - Dans la seconde, une biopsie est réalisée ou pas à 3 et 12 mois après la transplantation et lors des visites pour indication clinique (3 maximum attendue par patient au cours du suivi de 18 mois) suivant le soin courant, autrement dit en fonction des données cliniques et selon l’appréciation de l’équipe médicale Vous pouvez participez à cette étude si vous êtes âgé de 18 ans et plus, et si vous allez recevoir une transplantation rénale d'un donneur décédé ou vivant. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude.