Essai randomisé de non-infériorité comparant l’efficacité d'une prophylaxie pré-exposition du VIH à la demande
avec TAF/FTC versus standard TDF/FTC chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

À propos

On vous propose de participer à cette étude parce que vous êtes un homme ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH) et que vous avez signalé un certain risque d’être infecté par le VIH. Vous connaissez probablement déjà des moyens de réduire les risques d’être infecté par le VIH, comme l’utilisation de préservatifs, mais vous pouvez parfois être dans des situations où vous n’utilisez pas ces méthodes de prévention. Pour réduire le risque d'infection du VIH, l’Organisation mondiale de la Santé, le ministère thaïlandais de la Santé et la Haute Autorité de Santé (HAS) en France recommandent aux HSH à risque d’infection par le VIH de prendre une « prophylaxie pré-exposition » (PrEP) en complément des autres méthodes de prévention du VIH. Cette prophylaxie consiste à prendre deux médicaments actifs contre le VIH réunis dans un seul comprimé, soit tous les jours, soit « à la demande », c’est-à-dire avant et après un rapport sexuel à risque (deux comprimés 2 à 24 heures avant le rapport sexuel, un troisième comprimé 24 heures après la première prise et un quatrième comprimé 24 heures plus tard). Actuellement, la combinaison d’antirétroviraux recommandée dans la prévention du VIH est l’association emtricitabine [FTC] et fumarate de ténofovir disoproxil [TDF]. Les études menées chez les HSH et les femmes transgenres ont montré que le risque de contracter le VIH sous cette combinaison est presque nul lorsque les comprimés sont pris comme prescrit. Cependant, certains utilisateurs ont des difficultés à suivre correctement le traitement ou même l’interrompent. Pour cette raison, de nouvelles méthodes de PrEP plus simples sont nécessaires. Récemment, il a été montré que l'association fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) et de la même emtricitabine (FTC) en un seul comprimé pris quotidiennement est efficace dans la prévention de l’infection par le VIH. Cette nouvelle association permet d’atteindre des concentrations plus élevées et plus durables de la forme active du médicament dans les cellules qui peuvent être infectées par le VIH. Par conséquent, on s’attend à ce que la prise d’un seul comprimé de cette association avant et après un rapport sexuel empêche l’infection du VIH. Cette nouvelle méthode plus simple et plus facile à prendre permettrait de simplifier le schéma actuel de PrEP « à la demande » avec du TDF/FTC. Cette étude vise à évaluer si cette nouvelle association TAF/FTC utilisée avant et après les rapports sexuels est efficace pour prévenir l’infection par le VIH comme le régime de référence de PrEP TDF/FTC à la demande. Dans cette étude, les participants seront tirés au hasard pour prendre soit le TDF/FTC à la demande, soit la nouvelle association TAF/FTC à la demande « simplifiée ». Il est prévu d’inscrire 524 participants sur un site clinique en Thaïlande et un site clinique en France, sur une période de 2 ans. La durée prévue entre la date de la première inclusion (prévue en mars 2023 et la dernière visite du participant est de 3 ans. Votre participation à l’essai pourra continuer jusqu’à la fin de l’étude, elle dépend donc de la date de votre inclusion : au maximum 3 ans pour le premier participant inclus et au minimum 1 an pour le dernier participant.