Essai randomisé de phase III évaluant l’utilisation sélective versus systématique de la stomie de dérivation après exérèse totale du mesorectum pour cancer du rectum
Projet GRECCAR 17 – CHUBX 2021/10

GRECCAR 17

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordonnateur

DENOST Quentin

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La prise en charge standard pour les tumeurs du bas et du moyen rectum est l’exérèse chirurgicale du rectum avec mise en place d’une iléostomie de protection temporaire (une partie de l’intestin grêle, appelée l’iléon, est amenée à la surface de l’abdomen pour former une stomie). Le rectum est retiré et une suture (anastomose) entre le colon et l’anus est réalisée. Une des complications la plus fréquente est l’apparition d’une fuite au niveau de la suture (= fistule anastomotique). Afin de réduire ce risque, l’iléostomie temporaire est mise en place pour protéger la suture digestive pendant 2 à 3 mois. Une fois la cicatrisation acquise, une seconde intervention est nécessaire pour fermer cette iléostomie et rétablir la continuité digestive. Cette seconde intervention peut entrainer des complications éventuelles telles que la déshydratation, l’éventration, des hospitalisations prolongées et des ré-interventions. La fermeture de la stomie (rétablissement de la continuité digestive) peut aussi conduire à une altération du résultat fonctionnel (augmentation de la fréquence des selles, urgence défécatoire et incontinence) et de la qualité de vie. En conséquence, la question de l’intérêt de la mise en place en systématique d’une iléostomie de protection se pose. Des études ont montré que certains patients ont plus de risques d’avoir une fistule anastomotique. Ce « risque » peut être évalué en fonction des facteurs suivants : sexe, obésité, diabète, tabac, taille de la tumeur et radio-chimiothérapie préopératoire. Le but de cette recherche est de proposer une stratégie personnalisée de mise en place ou non d’une stomie temporaire en fonction du risque du patient de présenter une fistule anastomotique après l’intervention d’exérèse du rectum. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'impact de la mise en place ou non d’une stomie sur la qualité de vie des patients atteints d’un cancer du rectum au cours des 12 mois suivant l’exérèse du rectum. Cette étude nationale va se dérouler au sein de services hospitaliers français spécialisés dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du rectum. Il est prévu de faire participer 200 patients ayant donné leur consentement. Votre propre participation durera environ 12 mois .

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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