Essai randomisé multicentrique de phase II évaluant le traitement antitumoral systémique avec ou sans chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) chez les patients avec métastases péritonéales du côlon

À propos

En France, le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué. Environ 10 % des patients atteints de CCR développent des métastases péritonéales (MP) qui ne peuvent que rarement être traitées de manière curative en raison d'autres localisations tumorales ou d’une carcinose trop étendue ou parce que leur état de santé est trop fragile pour supporter une chirurgie d’exérèse de la carcinose. Le schéma de chimiothérapie du cancer colorectal métastatique recommandé en Europe est basé sur le 5-FU administré en perfusion de 24 à 48 heures, en association avec l'oxaliplatine et/ou l'irinotécan et une thérapie ciblée avec des anticorps dirigés contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, VEGF (bevacizumab) ou le récepteur du facteur de croissance épidermique, EGFR (cetuximab ou panitumumab). Au cours des 20 dernières années, ces nouveaux médicaments et leurs associations ont amélioré le pronostic des patients atteints de CCR métastatique. La chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC1) est une approche innovante qui permet d'administrer la chimiothérapie dans la cavité péritonéale par voie laparoscopique. Cette administration locale permet une bonne tolérance, une faible toxicité et une qualité de vie durable et préservée. La PIPAC n’a pas encore démontré son efficacité. Cependant, elle a fait l’objet de plusieurs essais cliniques dont les résultats préliminaires sont encourageants et la tolérance a été correcte. L’Institut de Cancérologie de l’Ouest vient de terminer l’essai PIPOX 01 qui a permis de déterminer la dose à laquelle la PIPAC est proposée aujourd’hui dans ce deuxième volet PIPOX 02. Jusqu'à aujourd'hui, aucune étude comparative concernant l'efficacité de la chimiothérapie systémique combinée ou non au traitement par PIPAC dans la carcinose péritonéale du cancer du côlon n'est disponible. Nous vous proposons de participer à une étude prospective évaluant les 2 stratégies, les traitements systémiques (chimiothérapie + thérapie ciblée) avec ou sans oxaliplatine intrapéritonéale (PIPAC) pour les patients atteints de métastases péritonéales avancées de cancer colorectal dans le but d'établir un nouveau standard de soins dans la carcinose péritonéale. L’objectif principal de cet essai est d’évaluer la survie sans progression de la maladie, chez des patients atteints d’une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Il s’agira d’évaluer le meilleur traitement adapté à votre maladie (chimiothérapie + thérapie ciblée) ou bien ce même traitement auquel sera ajouté 4 procédures PIPAC. Cette étude se déroulera en France dans une vingtaine d’établissement de santé habilités à réaliser cette procédure. Au total, 114 patients seront inclus, sur une période de 36 mois. La durée totale de l’étude est d’environ 54 mois. Cet essai clinique est randomisé, c’est-à-dire que les patients seront tirés au sort pour recevoir soit le traitement standard (bras contrôle), soit une chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) en plus du traitement standard (bras expérimental). Chacun des bras inclura 57 patients