Essai randomisé, ouvert et multicentrique évaluant l’efficacité et l’innocuité d’une exposition au Vénétoclax réduite à sept jours par rapport à une exposition continue standard au Vénétoclax, en association à l’Azacitidine, chez des sujets naïfs de traitement atteints de leucémie aiguë myéloïde et inéligibles à un traitement intensif

À propos

CONTEXTE ET JUSTIFICATION DE L’ÉTUDE CLINIQUE L’association de l’Azacitidine (AZA) 7 jours tous les 28 jours avec une exposition quotidienne continue au Vé-nétoclax est approuvée pour le traitement de la leucémie aigüe myéloïde (LAM) chez les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive (âge > 75 ans ou pour cause d’affections diverses appelées comorbidités). Bien que bénéfique, ce traitement présente une toxicité élevée (diminution des cellules sanguines saines, appelée cytopénie, infections), rendant difficile l’application du schéma standard. Les recommandations ELN-2022 autorisent une réduction de posologie du Vénétoclax chez les patients répondeurs. L’étude propose de comparer l’efficacité et la tolérance d’une prise de Vénétoclax réduite à 7 jours versus 28 jours (standard ou réduit selon ELN-2022), dans les deux cas en association avec 7 jours d’AZA. Le Vénétoclax et l’Azacitidine seront fournis par la pharmacie locale de chaque centre ou bien par la pharmacie de ville, ces deux traitements étant approuvés et remboursés par les autorités sanitaires françaises. PRESENTATION DE L’ÉTUDE CLINIQUE En raison de votre âge ou des affections concomitantes que vous présentez, une chimiothérapie intensive n’est pas indiquée. Un traitement alternatif est donc mis en place dans votre cas, et, comme présenté précédemment, il consiste en l’association d’AZA et de Vénétoclax répétée tous les 28 jours avec l’AZA administrée pendant 7 jours et le Vénétoclax pendant les 28 jours. Néanmoins, une autre alternative est étudiée dans l’étude clinique SEVENAZA à laquelle il vous est proposé de participer. L’étude clinique randomisée* SEVENAZA, s’adresse à des patients présentant comme vous une LAM non encore traitée, a deux objectifs : L’étude clinique randomisée* SEVENAZA, s’adresse à des patients présentant comme vous une LAM non encore traitée, a deux objectifs », le premier objectif doit être reformulé : 1. Évaluer si une exposition réduite à 7 jours de Vénétoclax avec de l’Azacitidine permet d’obtenir un taux de rémission similaire au traitement continu (28 jours), qu’il s’agisse de rémission complète* ou de rémission complète composite* c’est à dire avec persistance de cytopénies. 2. Evaluer de manière détaillée la survie globale et la survie sans événement, la mortalité, le délai d’obtention d’une première réponse et d’une meilleure réponse, la durée de réponse, la modification du schéma posologique (retard et arrêt de traitement), la toxicité hématologique documentée (besoin de transfusion plaquettaire, neutropénie fébrile ou épisodes d'infection sévère) et la nécessité de soins supplémentaires (besoin d'hospitalisation et durée d'hospitalisation). Cette étude est internationale et sera menée dans des centres spécialisés en hématologie. Environ 262 patients y participeront, tous pays confondus Elle concerne des patients âgés de plus de 60 ans La durée de recrutement est de 24 mois. La durée de traitement pour chaque patient est de 36 mois maximum. La durée globale de l’étude sera de 61 mois. Vous pourrez bénéficier d’une prise en charge à l’hôpital ou à domicile. Votre hospitalisation au cycle 1 restera à la discrétion de l’investigateur. Vous aurez une surveillance interne du traitement par des infirmiers ou d'autres professionnels de santé. La livraison et collecte à votre domicile des produits de santé, du matériel et/ou des échantillons biologiques nécessaires à la réalisation de l'étude clinique pourra se faire si besoin.