Essai thérapeutique au cours de l'acné modérée chez les personnes ayant un phototype foncé ("peau Noire") comparant Isotrétinoïne en première ligne versus stratégie classique.

ETHNIC

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordonnateur

PASSERON Thierry

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? L’acné est une dermatose très fréquente. Lorsqu’elle touche des personnes à peaux foncées, elle entraine très fréquemment des taches brunes séquellaires (hyperpigmentation dite post-inflammatoire) qui persistent souvent de longs mois et sont source d’une profonde altération de la qualité de vie. L’isotrétinoïne est un traitement très efficace des formes sévères d’acné ou des formes modérées en cas d’échec du traitement antibiotique et topique initial. Nous faisons l’hypothèse qu’une introduction en première ligne de l’isotrétinoïne chez les personnes à peaux foncées permettrait de diminuer significativement les taches brunes associées à l’acné. En quoi consiste-t-elle ? Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est d’évaluer à 6 mois l’efficacité d’un traitement de l’acné modérée dans la peau des patients ayant un phototype foncé par de l’isotrétinoïne orale en première ligne par rapport au traitement habituel. Cette recherche se déroulera dans plusieurs établissements de santé en France. Il est attendu l’inclusion de 420 patients. Votre participation à l’étude durera 6 mois/années. L’étude est en ouvert. La durée de l’étude est de 36 mois (analyse comprise). Quel est le traitement/produit/stratégie étudiée ? L’isotrétinoïne est le traitement de référence des formes sévères d’acné ou des acnés modérées après échec du traitement antibiotique oral associé à un traitement topique. Cette étude est randomisée en deux groupes : l’un bénéficiant du médicament expérimental (isotrétinone) en première ligne et le traitement habituel. Cela signifie qu’un tirage au sort sera réalisé qui déterminera aléatoirement dans quel groupe vous serez assigné.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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