Étude contrôlée randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale résistants aux traitements conventionnels

FMT-SPA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Ouest (HUPSO)

Investigateur coordinateur

BREBAN Maxime

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La spondyloarthrite axiale (SpA) est une maladie inflammatoire chronique affectant principalement les articulations sacro-iliaques et rachidiennes qui débute généralement chez des jeunes adultes et représente une cause majeure de douleur chronique et d'invalidité altérant profondément la qualité de vie des patients. Compte tenu de l’implication potentielle du microbiote intestinal dans les causes de la SpA, le microbiote intestinal pourrait être considéré comme une cible thérapeutique prometteuse à travers la réalisation d’une Tranplantation de Microbiote Fécal (TMF). L'essai clinique proposé a pour objectif d'évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal dans votre maladie au moyen de l’administration du traitement étudié dans cet essai clinique, les gélules de MaaT033® contenant du microbiote (groupe « expérimental »), en comparaison à un groupe témoin recevant des gélules de MaaT030® contenant la préparation placebo.

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte (âgé de 18 à 75 ans) atteint de spondylarthrite répondant à la classification ASAS critères de spondylarthrite  axiale, avec présence d'une sacro-illite radiographique (ankylosante spondylarthrite) ou non.
  • Patient souffrant de spondylarthrite active, avec ou sans traitement, ayant un score BASDAI ≥ 4 (0-10) à l'inclusion et un score de rachialgie ≥ 4 (0-10) malgré une prise en charge médicamenteuse optimale depuis au moins 6 mois dont au moins 2 différents AINS à la dose maximale tolérée depuis au moins 2 mois (ou moins en cas d'intolérance ou de contre-indication) et au moins une première ligne de biothérapie (anti-TNFα ou anti-IL-17) depuis au moins 4 mois (ou moins en cas d'intolérance ou de contre-indication
  • Les patients peuvent continuer à prendre des AINS, de la sulfasalazine (≤ 3 g/jour) et/ou du méthotrexate (≤ 25 mg/semaine) et/ou hydroxychloroquine (≤ 400 mg/jour) et/ou corticostéroïde oral (≤ 10 mg/jour de prednisone), tant que ces traitements sont restés stables dose pendant 4 semaines avant la dose initiale.
  • Les patients sont autorisés à poursuivre les traitements anti-TNFα, anti-IL-17 ou inhibiteurs de JAK, car tant que ces traitements sont restés à dose stable pendant 3 mois avant base de référence.
  • Femmes en âge de procréer bénéficiant d'une protection contraceptive efficace au inclusion et pendant au moins la phase interventionnelle (D168).
  • Patient affilié à une assurance maladie (sauf AME).
  • Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription et accepte pour suivre le protocole.

Critères d'exclusion:

  1. Patient sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  2. Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas être conforme ou peu coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer à cause d'une langue problème, mauvais développement mental
  3. Femme enceinte ou allaitante
  4. Injection de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  5. Infection active selon le jugement de l'investigateur
  6. Tout traitement antibiotique (y compris la sulfasalazine) ou antifongique dans les 4 semaines avant inclusion
  7. Prise de probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  8. Infection connue à Clostridoides difficile ou à Escherichia coli dans les 10 jours avant inclusion
  9. Patients présentant un état grave instable autre que la SpA axiale qui pourrait compromettre la procédure de traitement ou l'évaluation selon l'investigateur évaluation
  10. Traitement par greffe de microbiote fécale  antérieur
  11. Contre-indication à la préparation du côlon (Moviprep® ou Moviprep orange®) selon SMPc
  12. Signes actuels ou antérieurs d'occlusion intestinale
  13. Ischémie intestinale confirmée ou suspectée
  14. Mégacôlon toxique confirmé ou soupçonné ou perforation gastro-intestinale
  15. Colectomie prolongée (> deux tiers du côlon)
  16. Tout saignement gastro-intestinal survenu au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
  17. Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
  18. Dysfonctionnement grave des organes
  19. Toute contre-indication à l'ingestion de gélules
  20. Allergie ou intolérance connue à l'IMP et/ou aux excipients selon l'investigateur Brochure
  21. Absence d'accès à un réfrigérateur pour entreposer le médicament (MaAt033® ou MaAt030®)
  22. Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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