Étude contrôlée randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale résistants aux traitements conventionnels

FMT-SPA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Ouest (HUPSO)

Investigateur coordonnateur

BREBAN Maxime

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La spondyloarthrite axiale (SpA) est une maladie inflammatoire chronique affectant principalement les articulations sacro-iliaques et rachidiennes qui débute généralement chez des jeunes adultes et représente une cause majeure de douleur chronique et d'invalidité altérant profondément la qualité de vie des patients. Compte tenu de l’implication potentielle du microbiote intestinal dans les causes de la SpA, le microbiote intestinal pourrait être considéré comme une cible thérapeutique prometteuse à travers la réalisation d’une Tranplantation de Microbiote Fécal (TMF). L'essai clinique proposé a pour objectif d'évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal dans votre maladie au moyen de l’administration du traitement étudié dans cet essai clinique, les gélules de MaaT033® contenant du microbiote (groupe « expérimental »), en comparaison à un groupe témoin recevant des gélules de MaaT030® contenant la préparation placebo.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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