Etude de la repolarisation ventriculaire chez des patientes avec insuffisance ovarienne prématurée et influence du traitement oestro-progestatif substitutif

QTIOP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

BACHELOT Anne

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’étude de la contraction du coeur chez des patientes présentant une insuffisance ovarienne précoce (déficit hormonal). Celle-ci se mesure sur un électrocardiogramme (enregistrement du rythme du coeur par une machine. Plusieurs informations apparaissent sur cet enregistrement, dont une spécifique à la durée de la contraction du coeur, appelée « intervalle QT ») L’hypothèse de cette étude est que le déficit hormonal chez les patientes en insuffisance ovarienne précoce est un facteur de risque de troubles du rythme cardiaque. Ainsi, nous allons étudier l’intérêt de l’introduction d’un traitement hormonal substitutif (THS) chez des patientes en insuffisance ovarienne précoce dans la prévention des troubles du rythme cardiaque Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 60 personnes présentant une insuffisance ovarienne précoce et 60 volontaires saines, à l’hôpital de la Pitié salpêtrière.

Critères d'inclusion:

Patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (POI)

  • Patiente âgée de 18 à 40 ans
  • Patiente présentant des critères diagnostiques liés à une insuffisance ovarienne prématurée (FSH > 25 UI/l deux fois à quelques semaines d'intervalle) avec aménorrhée
  • Pas de traitement hormonal interagissant avec l'axe gonadotrope pendant au moins un mois avant inclusion
  • Patiente ayant signée un consentement éclairé
  • Patiente affiliée à un système de sécurité sociale

Volontaires sains (y compris le groupe témoin du POI)

  • Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans, appariées selon l'âge (+/- 5 ans) et selon la classe d'Indice Masse Corporelle (IMC < 18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, > 40) par rapport aux femmes atteintes d'un IBC
  • Femmes ayant des cycles réguliers de 26 à 32 jours
  • Les femmes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé
  • Patiente affiliée à un système de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

Patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée

  • Patiente sous THS lors de la première évaluation
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Schéma thérapeutique connu pour allonger l'intervalle QT ou agir sur la repolarisation ventriculaire
  • Antécédents cardiaques, en particulier troubles du rythme cardiaque
  • Diabète
  • Patient sous AME (sauf dérogation à l'affiliation),
  • Insuffisance rénale sévère 

Volontaires sains (y compris le groupe témoin du POI)

  • Diabète ou toute autre maladie chronique (y compris cardiovasculaire et endocrinienne)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement contraceptif hormonal en cours ou arrêté il y a moins de 3 mois
  • Traitement chronique affectant la durée de l'intervalle QTc
  • Femme sous AME (sauf dérogation d'affiliation)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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