« Etude de l’impact de la Réhabilitation respiratoire sur la qualité de vie au décours d’une eMBOlie pulmonaire : étude RAMBO»

RAMBO

Promoteur

CHU Brest

Investigateur coordinateur

TROMEUR Cécile

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Brest

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les objectifs de notre étude sont : · - d’évaluer l’intérêt de la réhabilitation respiratoire dans l’amélioration de la qualité de vie après une embolie pulmonaire· -de mieux comprendre les mécanismes d’un essoufflement persistant et de l’altération de la qualité de vie après une embolie pulmonaire Des examens déjà recommandés par les sociétés savantes dans le cadre du suivi de votre maladie vont être réalisés (échographie cardiaque trans-thoracique, radiographie pulmonaire, scintigraphie pulmonaire) et d’autres examens complémentaires spécifiques au protocole vont être ajoutés (épreuve d’effort notamment). Tous les examens proposés sont indolores, ils permettent de faire un bilan cardiorespiratoire complet, de comprendre les mécanismes de votre essoufflement et de vérifier qu’un programme de réhabilitation respiratoire peut-être réalisé sans danger. S’agissant du programme de réhabilitation, c’est-à-dire de réentrainement à l’exercice physique, il peut permettre un bénéfice en augmentant votre tolérance à l'exercice par le biais d'une amélioration de la fonction musculaire et d'une réduction de votre essoufflement ainsi qu’en améliorant votre qualité de vie. 112 patients présentant un essoufflement persistant malgré trois mois de traitement, participeront à cette étude en France. Votre durée de participation sera de 15 mois.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • Patient traité avec une anticoagulation d'au moins 3 mois et jusqu'à 8 mois pour Embolie Pulmonaire symptomatique diagnostiquée selon les directives de l'ESC et de l'ACCP.
  • Patients dont le score PembQol est supérieur ou égal à 10 % et dont les scores totaux pour les sous-groupes Q7+8 (dyspnée) et Q4 (impact de la vie quotidienne) sont ≥ 10 %.

Critères d'exclusion:

  • Présence du CTEPH selon les directives internationales
  • Patients traités pour une Embolie pulmonaire aiguë par des anticoagulants pendant plus de 8 mois
  • Cancer actif ou en rémission depuis moins de deux ans
  • Dyspnée post-COVID due à des lésions parenchymateuses
  • Syndrome d'hyperventilation post-COVID sans séquelles de perfusion vasculaire pulmonaire.
  • Incapacité physique ou psychologique à entreprendre des relations publiques
  • PE segmentaire isolée ou plus distale
  • Maladie neuromusculaire avec contre-indication aux relations publiques.
  • Insuffisance cardiaque (maladie coronarienne instable)
  • Insuffisance respiratoire sévère (oxygénothérapie de longue durée, hypertension pulmonaire)
  • Dyspnée chronique (MMRC ≥ 2 avant EP)
  • Réadaptation cardiaque ou respiratoire au cours de l'année précédente
  • Indication à un PR urgent dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Incapacité de donner son consentement
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire
  • Le patient n'est pas affilié à la sécurité sociale ou n'en bénéficie pas sécurité
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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