Étude de phase 1, en ouvert, de détermination de la dose du BMS-986453, des cellules T à récepteur antigénique chimérique à double ciblage BCMA x GPRC5D, chez des participants atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

CA1190002

Promoteur

CELGENE

Investigateur coordinateur

ARNULF Bertrand

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de myélome multiple avec récidive et/ou réfractaire.
  • Les participants doivent avoir confirmé l'évolution de la maladie au cours des 12 mois suivant la fin du traitement avec le dernier traitement antimyélome avant l'entrée dans l'étude.
  • Les participants des parties A et B de la cohorte 1 doivent avoir reçu au moins 3 traitements antimyélomateux antérieurs, dont un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.
  • Les participants doivent avoir un score de performance de 0 ou 1 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents connus d'atteinte du myélome multiple dans le système nerveux central (SNC).
  • Les participants ne doivent pas avoir de syndrome actif ou d'antécédents de leucémie plasmocytaire, de macroglobulinémie de Waldenstrom, de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, modifications cutanées) ou d'amylose cliniquement significative.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de présence d'une pathologie cliniquement significative du SNC tels qu'un trouble épileptique, une aphasie, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale grave, la démence, la maladie de Parkinson ou une maladie cérébelleuse , ou présence d'une psychose cliniquement active.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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