Etude de phase 2 prospective multicentrique en ouvert pour évaluer la durée de traitement par cabozantinib chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique ou localement avancé en hémodialyse (HD)

Principaux critères d'inclusion:

1. Diagnostic histologique documenté d'un cancer du rein avancé ou métastatique avec composant à cellules claires ou papillaires.
2. Doit avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieure.
3. Sous hémodialyse pendant plus de 3 mois sans complications majeures pourrait fausser les résultats de l'essai, ou n'est pas dans l'intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
4. Rétablissement du niveau de référence ou ≤ Grade 1 CTCAE v.4.0 à la suite de toxicités liées à une toxicité antérieure traitements, à moins que les effets indésirables ne soient considérés comme cliniquement non significatifs par investigateur et/ou stable sous traitement de soutien.
5. Dix-huit ans ou plus le jour du consentement.
6. Score d'état de performance de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 %.
7. Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.

Principaux critères d'exclusion:

1. Traitement antérieur par cabozantinib.
2. Cancer du rein sans composant à cellules claires ou papillaires.
3. Réception de tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule (y compris expérimental) inhibiteur de kinase) dans les 2 semaines précédant l'initiation du cabozantinib.
4. Réception de tout type d'anticorps anticancéreux dans les 2 semaines précédant la randomisation. Pour anticorps expérimental, le délai est de 4 semaines. 5 Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou radiothérapie majeure dans les 2 semaines précédant le début cabozantinib. Une radiothérapie palliative antérieure (≤ 10 fractions) pour les lésions métastatiques est autorisé, à condition que cela ait été effectué au moins 48 heures avant le début cabozantinib. Sujets présentant des complications persistantes cliniquement pertinentes par rapport à la radiothérapie n'est pas éligible. Sujets présentant une pertinence clinique en cours les complications liées à une intervention chirurgicale antérieure ne sont pas éligibles.
5. Métastases cérébrales connues ou compression de la colonne vertébrale à moins d'un traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 6 semaines avant la randomisation. Les sujets éligibles doivent être neurologiquement asymptomatiques et sans traitement aux corticostéroïdes au moment de la randomisation. Patients ayant un passé les antécédents de carcinomatose méningée ne sont pas éligibles.
6. Le sujet est atteint d'une maladie intercurrente importante ou récente non maîtrisée, y compris : mais sans s'y limiter, les conditions suivantes : 7a. Troubles cardiovasculaires 7b Infection active nécessitant un traitement systémique. 7c. Troubles gastro-intestinaux (GI), y compris ceux associés à un risque élevé de formation de perforations ou de fistules 7e. Hématurie, hématémèse ou hémoptysie cliniquement significative supérieure à 0,5 cuillère à café (2,5 ml) de sang rouge, ou autres antécédents d'hémorragie importante (par exemple, hémorragie pulmonaire) dans les 3 mois précédant la randomisation. 7e. Lésion (s) pulmonaire (s) cavitante (s) ou manifestation connue d'une maladie endobronchique. 7f. Lésions envahissant les principaux vaisseaux sanguins pulmonaires. 7g. Autres effets cliniquement significatifs troubles.
7. Intervalle QT corrigé > 480 ms dans le mois précédant la randomisation. Trois ECG doit être effectué. Si la moyenne de ces trois résultats consécutifs pour le QTcF est ≤ 480 msec, le sujet répond aux critères d'éligibilité à cet égard.
8. Existence d'un antécédent de cancer dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude (à l'exclusion des cancers localisés guéris tels que les cancers cutanés non mélanomateux) cancers, cancers superficiels de la vessie ou cancers in situ pour le cancer du sein ou du col de l'utérus cancer et cancer de la prostate localisé sans rechute biochimique du PSA).