Étude de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la dose et de résultats cardiovasculaires visant à étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi du CSL300 (Clazakizumab) chez des patients dialysés atteints d’insuffisance rénale terminale

CSL300_2301

Promoteur

CSL BEHRING

Investigateur coordinateur

MASSY Ziad

Centre coordonnateur

Aura Paris

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostic d'ESKD sous dialyse d'entretien depuis au moins 12 semaines
  • Pression intra-corporelle sérique ≥ 2,0 mg/L
  • Diagnostic de diabète sucré ou de maladies cardiovasculaires.

Critères d'exclusion:

  • Les sujets ayant participé à la partie 1 (phase 2b) ne sont pas éligibles pour participer à la partie 2 (phase 3).
  • Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs systémiques.
  • Anomalies des LFT
  • Toute maladie mettant en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner la mort dans les 12 mois.
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin (à l'exception de la colite ulcéreuse entièrement excisée) ou d'ulcère gastroduodénal.
  • Infection active cliniquement significative ou antécédents d'infection fongique opportuniste ou invasive.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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