Étude de phase II multicentrique, randomisée, avec recherche de dose, contrôlée contre placebo et réalisée en double aveugle pendant 24 semaines visant à comparer l’efficacité et la sécurité du masitinib administré par voie orale par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes (SAM) sévère avec handicap ne répondant pas au traitement symptomatique optimal.

AB20006

Promoteur

AB Science

Investigateur coordinateur

BULAI LIVIDEANU Cristina

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Les critères d'inclusion incluent:

  • Patient atteint du syndrome d'activation des mastocytes (MCAS).
  • Patient présentant des symptômes sévères au cours de la période de 14 jours définie comme au moins un parmi les valeurs suivantes : score de prurit ≥ 9 ; nombre de bouffées de chaleur par semaine ≥ 8 ; Hamilton échelle d'évaluation de la dépression (HAMD-17) score ≥ 19
  • Patient présentant des échecs thérapeutiques documentés liés à son ou ses handicaps (au cours des deux derniers ans) avec au moins deux des traitements symptomatiques utilisés à une dose optimisée.
  • Les patients doivent recevoir une dose stable d'anti-H1 pendant au moins 4 semaines avant dépistage et doit rester à une dose stable pendant toute la durée de l'étude.

Les critères d'exclusion incluent:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase.
  • Toute modification du traitement symptomatique du syndrome d'activation des mastocytes, y compris les corticostéroïdes systémiques, ou administration de tout nouveau traitement contre le MCAS dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patient présentant une mastocytose indolente systémique.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.