étude de phase iii multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de la trimoduline (bt588) chez des patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie communautaire sévère (pcs)

Principaux critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé écrit.
2. Sujet adulte (≥ 18 ans) hospitalisé.
3. Statut négatif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
4. Signes d'inflammation basés sur le seuil de protéine C-réactive.
5. Diagnostic d'une pneumonie active.
6. Preuves radiologiques (ou autres technologies d'imagerie) compatibles avec les données actives pneumonie.
7. Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une IMV.

Principaux critères d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Sujets ne souhaitant pas utiliser de méthodes contraceptives fiables pendant l'essai et pendant 15 semaines après le dernier traitement IMP.
3. Pneumonie nosocomiale suspectée
4. y compris sous ventilation pneumonie (VAP).
5. Diagnostic de la COVID-19 au cours des 4 dernières semaines.
6. Sujets ayant nécessité une oxygénothérapie en raison de la COVID-19 au cours des 6 derniers mois.
7. Nombre de neutrophiles défini dans les 24 heures précédant le début du traitement par IMP.
8. Numération plaquettaire définie dans les 24 heures précédant le début du traitement par IMP.
9. Hémoglobine définie dans les 24 heures précédant le début du traitement par IMP.
10. Maladie hémolytique connue.
11. Thrombose ou événements thromboemboliques (TEE) connus ou antécédents médicaux connus d'ETs ou sujets particulièrement exposés aux TEE.
12. Sujet sous dialyse ou présentant une insuffisance rénale sévère dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
13. Sujet atteint d'une insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'une maladie segmentaire focale primaire connue glomérulosclérose (FSGS).
14. Maladies pulmonaires graves connues interférant avec le traitement par SCaP (par exemple, sujets présentant maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], pneumopathie interstitielle sévère [y compris la fibrose pulmonaire idiopathique], la mucoviscidose, la tuberculose active, bronchectasie infectée de façon chronique ou cancer du poumon actif).
15. Insuffisance cardiaque décompensée connue.
16. Cirrhose hépatique préexistante connue, insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 9 points), ou carcinome hépatocellulaire.
17. Intolérance connue aux protéines d'origine humaine ou réactions allergiques connues à composants de la trimoduline/placebo.
18. Déficit sélectif en immunoglobulines A (IgA) avec des anticorps connus contre les IgA.
19. Traitement connu des tumeurs malignes du thorax, de la tête, du cou et de l'hématologie au cours des 12 derniers mois avant la projection.
20. Espérance de vie inférieure à 90 jours, selon la clinique de l'investigateur jugement, en raison de problèmes de santé liés ni à la SCap ni à Affections septiques associées au SCAPE.
21. Obésité morbide avec indice de masse corporelle (IMC) élevé ≥ 40 kg/m², ou malnutrition avec faible IMC 16 kg/m².
22. Traitement connu avec des préparations d'immunoglobulines polyvalentes, du plasma ou de l'albumine préparations au cours des 21 derniers jours avant le dépistage.
23. Traitement connu avec des médicaments prédéfinis, au cours des 5 derniers jours avant projection.
24. Tout type d'interféron au cours des 21 derniers jours avant le dépistage.
25. Traitement continu par des immunosuppresseurs autres que ceux recommandés dans les recommandations immunosuppresseurs pour le traitement de la pneumonie active.
26. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant dépistage ou participation antérieure à cet essai clinique.