Etude d’escalade de doses en ouvert, menée pour la première fois chez le patient afin d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la Pharmacodynamie de BAY 3389934 administré par perfusion veineuse chez des patients atteints de coagulopathie induite par un sepsis

Critères d'inclusion:

• Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants ayant reçu un diagnostic de sepsis selon les critères de sepsis-3. La septicémie est définie comme un dysfonctionnement des organes mettant en danger la vie du patient, causé par une réponse déréglée de l'hôte à l'infection.
• Les participants dont l'origine de l'infection est suspectée.
• Participants présentant une coagulopathie définie par au moins un des éléments suivants dans les 24 heures précédant le début de l'intervention de l'étude : INR ≥1,40, numération plaquettaire comprise entre ≥ 30 000/mm³ et \ 150 000/mm³ OU diminution de plus de 30 % du nombre de plaquettes en 24 heures sans autre cause connue. La numération plaquettaire après diminution ne doit pas être inférieure à 30 000/mm³.
• Les participants doivent être traités dans une unité de soins intensifs.
• Le consentement éclairé du participant capable ou, en cas d'incapacité du participant à donner son consentement éclairé, le consentement à l'inclusion dans l'étude sera demandé conformément aux lois et réglementations applicables.

Critères d'exclusion:

• Hémorragie active cliniquement significative ; trouble de la coagulation connu, antécédents d'hémorragie traumatique ou non traumatique majeure (intracrânienne, rétropéritonéale, intraoculaire) ou hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 6 derniers mois.
• Taux de plaquettes bas ou état de coagulation anormal pour toute autre raison que la septicémie.
• Participants présentant une indication pour une dose thérapeutique d'anticoagulation (héparine, argatroban, antagonistes de la vitamine K/warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), agents antiplaquettaires oraux (clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, prasugrel) à l'exception d'une faible dose (≤100mg) d'acide acétylsalicylique (ASA).
• Malignité active
• Grossesse ou allaitement.
• Maladie hépatique chronique de classe C de Child-Pugh.
• Les participants ont subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme majeur (intrathoracique, intra-abdominal, pelvien ou fémoral) ou une intervention chirurgicale/un traumatisme dans toute autre zone avec des conséquences potentiellement cliniquement significatives en raison d'un saignement dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Les participants ont subi un neurotraumatisme ou une neurochirurgie (cerveau, colonne vertébrale) ou une chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.