Étude interventionnelle prospective, bayésienne, randomisée, contrôlée, ouverte, en groupes parallèles, de phase II, évaluant l'efficacité et la sécurité du sécukinumab chez les patients atteints de Takayasu sévère actif

STARS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

SAADOUN David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur la maladie de Takayasu (TAK) qui est une inflammation des gros vaisseaux (comme l’aorte). L’objectif des traitements actuels est de contrôler cette inflammation afin d’éviter les complications vasculaires. Pour cela les traitements utilisés sont les corticoïdes (comme la prednisone), les traitements immunosuppresseurs (comme le méthotrexate ou l'azathioprine) ou des biothérapies (médicaments d’origine biologique comme le Tocilizumab). Tous ces médicaments visent à améliorer la rémission, réduire l’utilisation des corticostéroïdes et réduire les rechutes. Cependant, à ce jour, aucun traitement n'a été approuvé pour la prise en charge de la TAK Des recherches récentes ont démontré l’implication dans la TAK d’une molécule du système immunitaire appelée l’IL-17A. Le Sécukinumab est un traitement qui agit sur l’IL-17A. Il est déjà utilisé dans de nombreux pays sur d’autres pathologies comme le psoriasis et les spondylarthrites et a été testé avec succès dans une autre vascularite des gros vaisseaux appelée la maladie de Horton. Le Sécukinumab pourrait alors représenter une nouvelle option thérapeutique dans la prise en charge de la TAK sévère, c’est pourquoi il est nécessaire de mener une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Sécukinumab par rapport au traitement standard chez les patients atteints d’une artérite de Takayasu sévère active Cette recherche porte sur l’évaluation de l’efficacité du Sécukinumab dans l’artérite de Takayasu sévère active. Pour répondre à la question posée par la recherche, il est prévu d’inclure 52 personnes présentant une artérite de Takayasu sévère active, dans des établissements de soins situés en France. Cette recherche est financée par le laboratoire Novartis qui fournit le Secukinumab. La durée prévisionnelle de la recherche est de 48 mois et votre participation sera de 12 mois maximum. Cependant, la durée de l’étude peut être prolongée si le nombre de patients requis pour l’étude n’a pas été atteint mais votre durée de participation restera inchangée.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    Adresse :

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Blois - Hôpital Simone Veil

    Adresse :

    Mail Pierre Charlot
    41016 BLOIS CEDEX
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • Clinique Saint-Exupéry - Toulouse

    Adresse :

    29 rue Emile Lecrivain
    31077 TOULOUSE CEDEX04
    France

  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    Adresse :

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.