Étude multicentrique de phase 3, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’upadacitinib avec une phase d’induction en ouvert, une phase d’entretien randomisée en double aveugle et une phase d’extension à long terme en ouvert chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate, une intolérance ou une contre-indication médicale aux corticoïdes,immunosuppresseurs et/ou traitements biologiques

M14-671

Promoteur

ABBVIE

Investigateur coordinateur

VINSON Marie-christine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Le poids au moment du dépistage et au départ doit être supérieur ou égal à 10 kg
  • CD modérée à sévère définie par un taux de PCDAI > 30 et signes endoscopiques de présence de mucosités inflammation telle que documentée par un SES-CD à lecture centrale de >/ 6 (ou un SES-CD de >/4 pour maladie iléale isolée), à l'exclusion de la présence d'un composant rétrécissant.
  • Diagnostic documenté de la maladie coeliaque avant le début de l'étude, confirmé par coloscopie au cours de période de dépistage, à l'exclusion de l'infection actuelle, de la dysplasie colique et/ou malignité. Documentation appropriée des résultats de biopsie conformément aux le diagnostic de la maladie coeliaque, selon l'évaluation de l'investigateur, doit être disponible
  • A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à corticostéroïdes, IMM et/ou traitements biologiques ou chez qui l'utilisation de ces traitements est contre-indiqué médicalement. Pour les participants aux États-Unis, les participants doivent avoir a démontré une réponse inadéquate, une perte ou une réaction, ou une intolérance à une ou plusieurs Anti-TNF (facteur de nécrose tumorale).

Critères d'exclusion:

  • Historique de :
  • Un diagnostic de maladie coeliaque avant l'âge de 2 ans.
  • Complications actuellement connues de la maladie coeliaque, telles que :
  • Abcès actif (abdominal ou périanal) ;
  • Sténoses intestinales symptomatiques ;
  • Plus de 2 segments manquants des 5 segments intestinaux suivants : terminal iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et côlon gauche et rectum ;
  • Poche de stomie ou poche iléo-anale ;
  • Résection chirurgicale de l'intestin au cours des 3 derniers mois précédant la période de référence, ou antécédents de plus de 3 résections intestinales.
  • Participants japonais uniquement : résultat positif au bêta-D-glucane ou deux résultats consécutifs résultats indéterminés du bêta-D-glucane pendant la période de dépistage (dépistage pour Pneumocystis jiroveci (infection)
  • Historique de l'un des sujets suivants :
  • Diagnostic actuel d'une colite ulcéreuse, d'une colite indéterminée ou d'une MII monogénique ;
  • Colite fulminante ou mégacôlon toxique ;
  • Perforation gastro-intestinale (autre que due à une appendicite ou mécanique blessure), diverticulite ou risque significativement accru de perforation gastro-intestinale par le jugement de l'investigateur, y compris les antécédents de volvulus et/ou d'intussusception (télescopage des intestins) ;
  • Diagnostic actuel de tout déficit immunitaire primaire
  • Affections susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter syndrome de l'intestin court ou pontage gastrique ; sujets ayant des antécédents gastriques le bandage/la segmentation ne sont pas exclus.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.