Étude multicentrique de phase II/III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du FB2001 chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérée à sévère

Critères d'inclusion:

1.  Homme ou femme adulte.
2. Patients  hospitalisés pour un COVID-19 modéré à sévère avec une catégorie 4 ou 5 sur une échelle ordinale de 8 catégories.
3. Patient ayant une infection à COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 5 jours précédant la randomisation.
4. Apparition des premiers symptômes de COVID-19 dans les 5 jours précédant la randomisation et ≥1 signe/symptôme attribuable à COVID-19 dans les 24 heures précédant la randomisation.
5. L'état de santé sous-jacent était bien contrôlé avant l'infection par le CoV 2 du SRAS et n'affecte pas la vie quotidienne.
6. Patient n'ayant pas reçu le vaccin COVID 19 (série primaire ou rappel) dans les 6 mois précédant la sélection.
7. Le Patient est prêt à donner son consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies et a eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
8. Le patient est en mesure de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur, de participer à l'étude et de se conformer à ses exigences.
9. Le sujet est en mesure de comprendre la nature de l'étude et les risques potentiels associés à sa participation.
10. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et les femmes ménopausées depuis moins de 2 ans. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les femmes en âge de ne pas procréer peuvent participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer et les femmes en âge de ne pas procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant les 30 jours suivant la prise de la dernière dose de FB2001.

Critères d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de tomber enceintes pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose, ou qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
2. Les sujets infectés par le VIH dont la charge virale est supérieure à 400 copies/ml ou dont le taux de CD4 est inférieur à 200 cellules/µl et dont les antécédents médicaux sont connus dans les 6 mois précédant la visite de sélection.
3. Sujet présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance hépatique aiguë.
4. Maladie rénale sévère connue.
5. Participation à d'autres études d'intervention dans les 6 mois.
6. Présenter un état quelconque pour lequel, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter, les participants dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent plus de 48 heures après la randomisation, ou les participants dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin d'une ventilation mécanique dans les 48 heures après la randomisation, ou les participants ayant des antécédents récents de ventilation mécanique.
7. Sujets recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A dans les 14 jours précédant la randomisation.
8. Traitement reçu, en cours ou prévu, par d'autres thérapeutiques anti-SARS CoV 2 (y compris, mais sans s'y limiter, des anticorps anti-SARS CoV 2 connus, des antiviraux à petites molécules, etc.)
9. Autres conditions susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, de rendre le participant inapte à l'étude.
10. Hypersensibilité connue au FB2001 ou à ses excipients.
11. Tout vaccin prévu dans les 28 jours suivant la dernière administration du FB2001 pour injection.