Étude multicentrique ouverte de phase I/II, visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de la naldémédine chez des patients pédiatriques recevant, ou étant sur le point de recevoir, un traitement par opioïdes.

1907V921F

Promoteur

Shionogi

Investigateur coordinateur

DALMAS Serge

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

« Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche. »

Critères d'inclusion:

Caractéristiques de la maladie

  • Participants souffrant de douleurs cancéreuses ou non cancéreuses qui reçoivent ou sont sur le point de recevoir un traitement aigu ou chronique aux opioïdes.
  • Participants présentant soit une constipation récemment diagnostiquée, soit des antécédents de constipation traités avec des laxatifs, ou susceptibles de développer une constipation après la prise d'opioïdes traitement.
  • Être en mesure de rester à l’hôpital pour des prélèvements sanguins pendant au moins 12 heures après le première dose d'intervention à l'étude et sont en mesure de revenir pour un prélèvement sanguin au Heure 24 heures.

Poids : Indice de masse corporelle compris approximativement entre le 3e et le 97e percentile pour leur âge selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.

Critères d'exclusion:

Troubles médicaux

  • Antécédents d'un néoplasme gastro-intestinal (GI) ou d'un problème gastro-intestinal persistant ou de tout autre problème lié à l'appareil gastro-intestinal chirurgie gastro-intestinale récente (au cours de la dernière année) ou planifiée.
  • Signes ou symptômes d'obstruction gastro-intestinale ou participants présentant une obstruction récurrente qui peut présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale.
  • Incapacité à manger/à avaler ou nécessité d'une sonde nasogastrique.
  • Aucune défécation n'a été signalée pendant 7 jours consécutifs au moment de l'obtention de l'information consentement ou le premier jour de l'administration de l'intervention (jour 1 de l'étude).
  • Antécédent de plus d'une semaine de Neutropénie ou thrombocytopénie de grade 3 avec séquelles cliniques.
  • Participants nécessitant une ventilation mécanique.
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère de grade 3 ou supérieur y compris une insuffisance rénale terminale maladie nécessitant une hémodialyse,
  • Troubles neurologiques progressifs ou perturbation potentielle du système hémato-encéphalique barrière (par exemple, tumeurs malignes cérébrales primitives, métastases du système nerveux central, sclérose en plaques active, etc.) compte tenu du risque de sevrage aux opioïdes ou analgésie réduite.

Médicaments antérieurs/en cours

  • Patient recevant actuellement le premier cycle de chimiothérapie.
  • Patient ayant déjà reçu de la naldémédine.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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