Etude multicentrique randomisée et contrôlée, comparant l’efficacité et la tolérance de l'Adalimumab à celle du Mycophénolate mofétil dans l'uvéite non infectieuse cortico-dépendante

FOCUS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

BODAGHI Bahram

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’efficacité et la tolérance de l’Adalimumab comparé avec celles d’un standard de soin existant (le Mycophénolate mofétil) dans les uvéites non infectieuses intermédiaires, postérieures ou panuvéites actives récemment, malgré l’utilisation de stéroïdes (prednisone orale > 7 mg/jour oudose équivalente de la prednisone uniquement en cas de rupture de stock). Vous bénéficierez par tirage au sort soit de l’Adalimumab en seringue pré remplie pour injection sous-cutané (sous la peau), soit du Mycophénolate mofétil par voie orale (comprimés). Ainsi les 120 patients seront répartis en deux groupes tirés au sort : 60 patients recevront l’Adalimumab, et 60 recevront le Mycophénolate mofétil. - Le premier groupe de patients recevra une injection de 80 mg Adalimumab au Jour 0, puis 40 mg/14 jours de la semaine 1 à la semaine 35 - Le second groupe de patients recevra 2 g/jour de Mycophénolate mofétil, par voie orale (comprimés) durant 36 semaines. Tous les patients recevront le même traitement par corticostéroïdes (par voie orale) à une dose de 10 à 35 mg/jour à l’inclusion, avec une diminution progressive de la dose jusqu’à l’arrêt entre la semaine 13 à 19, tant que la maladie reste inactive. Un traitement prophylactique préventif contre la tuberculose comprenant de la rifampicine (300mg/jour) ou de l'isoniazide (150mg/jour) sera prescrit pendant 3 ou 6 mois, respectivement, chez les patients qui seront traités par Adalimumab ayant un test de QuantiFERON® positif (c.-à-d. confirmant un contact certain avec Mycobacterium tuberculosis, bactérie de la tuberculose) à l'inclusion dans la recherche.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    Adresse :

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut

    Adresse :

    305 rue Raoul Follereau
    84000 AVIGNON CEDEX
    France

  • CH Le Mans

    Adresse :

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CHNO des Quinze-Vingts

    Adresse :

    28 rue de Charenton
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Saint-André

    Adresse :

    1 rue Jean Burget
    33075 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Sud

    Adresse :

    16 boulevard de Bulgarie BP 90347
    35203 RENNES CEDEX2
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Fondation Adolphe de Rothschild

    Adresse :

    29 rue Manin
    79019 PARIS
    France

  • GH Eaubonne-Montmorency - Hôpital Simone Veil - Site d'Eaubonne

    Adresse :

    14 rue de Saint-Prix
    95600 EAUBONNE
    France

  • GH La Rochelle - Ré - Aunis - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    Rue du Dr Schweitzer
    17019 LA ROCHELLE CEDEX1
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Louis Pasteur

    Adresse :

    39 avenue de La Liberté
    68024 COLMAR CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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