Etude multicentrique randomisée et contrôlée, comparant l’efficacité et la tolérance de l'Adalimumab à celle du Mycophénolate mofétil dans l'uvéite non infectieuse cortico-dépendante

Critères d'inclusion:

1. Fournir un consentement écrit et éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Patients adultes
3. Diagnostic d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite non infectieuse dans au moins un œil  confirmée par des antécédents médicaux documentés.
4. Activité récente d'une uvéite non infectieuse définie par la présence d'au moins un des paramètres suivants dans l'un des deux yeux au cours des 3 mois précédant la visite d'inclusion malgré >7mg/jour de prednisone orale :
   • Lésion choriorétinienne ou vasculaire rétinienne active
   • Présence d'un œdème maculaire par cohérence optique.
   • Cellules de chambre antérieure ≥ 2+ 
   • Trouble du vitré ≥ 2+
5. Radiographie pulmonaire ou résultats du scanner dans les 12 semaines précédant l'inclusion, sans signe de tuberculose active, d'infection active ou de tumeur maligne.
6. Un Patient avec un test de libération d'interféron-gamma (IGRA) positif (par exemple, QuantiFERON®-TB Gold ou T-spot TB® Test) à l'inclusion est éligible si :
   1. Sa radiographie pulmonaire ne montre pas de signes évocateurs d'une tuberculose active.
   2. Il n'y a pas de signes cliniques ni de symptômes de tuberculose pulmonaire et/ou extra-pulmonaire.
   3. Les patients  atteints d'une infection tuberculeuse latente qui n'ont pas encore reçu de traitement prophylactique contre la tuberculose doivent s'engager à l'avance à suivre un tel traitement.
7. Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif à l'inclusion.

8. Pour les sujets en âge de procréer, la volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour éviter que le sujet ou sa partenaire ne tombe enceinte pendant l'étude et 3 mois et 5 mois après l'arrêt du traitement par mycophénolate mofétil  et adalimumab, respectivement, à moins que la stérilité ne soit confirmée. L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable. Les méthodes qui peuvent être considérées comme hautement efficaces et dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées correctement et régulièrement sont considérées comme des méthodes de contraception hautement efficaces (selon les recommandations du Clinical Trial Falicitation Group (CTFG)). Ces méthodes sont les suivantes

   Pour les femmes :

   1. contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation 1 :
      • orale
      • intravaginale
      • transdermique 2) contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation :
      • orale
      • injectable
      • implantable
   2. dispositif intra-utérin
   3. système intra-utérin de libération d'hormones
   4. occlusion tubaire bilatérale
   5. partenaire vasectomisé
   6. abstinence sexuelle (Dans le contexte de ces lignes directrices, l'abstinence sexuelle n'est considérée comme une méthode hautement efficace que si elle est définie comme l'absence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie préféré et habituel du sujet).

   Pour les sujets masculins :

   1. utilisation de préservatifs
   2. vasectomie (avec documentation de l'azoospermie)
   3. abstinence sexuelle
9. Affilié à un système de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

1. Uvéite infectieuse, syndromes de mascarade (l'uvéite idiopathique est autorisée)
2. Uvéite antérieure isolée
3. Patient monoculaire
4. Tuberculose active
5. Sérologie VIH positive ou test Ag du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'hépatite B (VHB).
6. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion, autres que le carcinome in situ du col de l'utérus et le carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau.
7. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux, au mycophénolate mofétil, à la rifampicine, à l'isoniazide ou à la fluorescéine.
8. Infection nécessitant un traitement par antibiotiques intraveineux dans les 3 semaines précédant l'inclusion.
9. Antécédents de sclérose en plaques et/ou de troubles démyélinisants
10. Valeurs de laboratoire évaluées lors de l'inclusion :
    • Hémoglobine < 8g/dl
    • Numération du sang total  < 2,0 x 103/mm³
    • Nombre de plaquettes < 80 x 103/mm³
    • Taux de filtration glomérulaire < 30ml/min.
    • Transaminases > 3 fois la valeur normale supérieure
11. Utilisation des traitements systémiques suivants pendant les périodes spécifiées :
    • Traitement par des agents alkylants systémiques dans les 12 mois précédant l'inclusion (par exemple, cyclophosphamide, chlorambucil).
    • Tout vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
12. Insuffisance cardiaque de stade III et IV selon la New York Heart Association .
13. Grossesse ou allaitement
14. Sous protection juridique
15. Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou pendant la période d'exclusion