ÉTUDE NON CONTRÔLÉE DE PHASE III, MULTICENTRIQUE, EN OUVERT, VISANT À ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, L’EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ D’EMPLOI, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACODYNAMIQUE DU SATRALIZUMAB CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES ATTEINTS D’UN TROUBLE DU SPECTRE DE LA NEUROMYÉLITE OPTIQUE (TSNO) AVEC ANTICORPS ANTI-AQP4 POSITIF

WN41733

Promoteur

Roche

Investigateur coordinateur

DEIVA Kumaran

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Âge au moment du dépistage : 2 à 11 ans inclus
  • Poids corporel au moment du dépistage ≥10 kg
  • Pour les patientes en âge de procréer (post-ménarchale) : accord soit pour rester totalement abstinente (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel), soit pour utiliser un moyen de contraception fiable
  • Diagnostic d'un NMOSD avec un statut séropositif à l'anticorps AQP4, tel que défini par les critères de Wingerchuk 2015. Preuves cliniques d'au moins une crise documentée (y compris la première crise).) au cours de la dernière année précédant le dépistage
  • Stabilité neurologique pendant >=30 jours avant le dépistage et niveau de référence
  • Échelle étendue du statut d'invalidité (EDSS) de 0 à 6,5
  • Pour les patients recevant un traitement immunosuppresseur de base et envisageant de poursuivre ces traitements, le traitement doit être à dose stable pendant 4 semaines avant le début du traitement

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Preuve d'une autre maladie démyélinisante imitant la NMOSD
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active ou récidivante au départ
  • Preuve d'hépatite B ou C chronique active
  • Preuve de tuberculose latente ou active non traitée
  • Réception d'un vaccin vivant ou atténué dans les 6 semaines précédant le départ
  • Antécédents de réaction allergique sévère à un agent biologique
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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