Etude Prospective Comparative Multicentrique évaluant l’intérêt pronostique la TEP/IRM dans la sarcoïdose cardiaque.

SARCASTIM

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordinateur

TACHER Vania

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude est proposée par un médecin qui prend en charge des patients pour leur sarcoïdose et qui recherche une atteinte cardiaque de la sarcoïdose. Les visites et les examens réalisés dans le cadre de cette recherche sont ceux habituellement réalisés dans le cadre du soin. Un suivi à 1, 3, 6, 12 et 24 mois est prévu et comprendra selon les visites : Un électrocardiogramme, un enregistrement sur 24 heures du rythme cardiaque, une échographie cardiaque et des prélèvements biologiques. Une TEP/IRM qui sera réalisée, dans les 15 jours suivant votre inclusion, soit à l’hôpital Henri Mondor, Créteil soit à l’hôpital Bichat, Paris (pour les patients suivis à Bichat). Les spécificités de cette recherche sont que : - L’examen TEP/IRM sera combiné tandis que dans le cadre du suivi habituel une IRM et une TEP auraient été prescrites - Et que les patients non suivis habituellement à l’hôpital Henri Mondor ou à l’hôpital Bichat devront se déplacer à l’un de ces deux hôpitaux pour la réalisation de la TEP/IRM. Le résultat de la TEP/IRM sera transmis à votre médecin référent. En cas d’atteinte cardiaque, une TEP/IRM supplémentaire sera réalisée à 3 et à 12 mois, permettant de juger de l’évolution de l’atteinte sous traitement. Un TEP et une IRM cardiaque seront réalisées dans le cadre du soin à M3, à M12 et si rechute, si le patient bénéficie de la pose d’un pacemaker ou d’un autre dispositif implantable contre indiquant la réalisation d’un TEP/IRM. L’examen TEP/IRM nécessitera un régime pauvre en hydrate de carbone pendant 24h suivi par un jeûne de 6 heures requis avant l’examen.

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sarcoïdose définie selon les critères ATS/ERS/WASOG
  • Suspicion d'atteinte cardiaque dans la sarcoïdose :
    • Manifestations cliniques (syncope, lipothymie, palpitations persistantes, signes d'insuffisance cardiaque) et/ou
    • Trouble du rythme ou de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (BAV) de type 2 de Mobitz, BAV 3, bloc de branche droit ou gauche, onde Q dans au moins 2 dérivations, arythmie ventriculaire (complexes ventriculaires mono/polymorphes > 1000 par 24 h, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), Tachycardie Ventriculaire  soutenue inexpliquée ou onde d'epsilon) et/ou
    • Anomalie compatible à l'échographie cardiaque : dilatation du ventricule gauche, épaississement septal ou amincissement de la paroi (surtout basale), trouble cinétique segmentaire et anévrisme de la paroi sans anomalie coronaire, altération de la fraction d'éjection du ventricule gauche, altération de la fonction diastolique, altération de la fonction systolique du ventricule droit.
  • Consentement éclairé du patient
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique non contrôlée par le traitement
  • Claustrophobie
  • Grossesse connue ou patiente allaitante
  • Diabète déséquilibré (influence sur le métabolisme des glucides pour la TEP)
  • Infarctus antérieur ou maladie coronarienne connue
  • Allergie connue au gadolinium, au fluoro-désoxyglucose et à leurs excipients.
  • Insuffisance rénale (Clairance < 30 mL/min/1,73m²)
  • Stimulateur cardiaque implanté non compatible avec un champ magnétique de 3 Teslas
  • Patients présentant des corps étrangers métalliques oculaires, des stimulateurs cardiaques, des neurostimulateurs, des implants cochléaires, des valves cardiaques métalliques, des clips vasculaires anciennement implantés sur des anévrismes crâniens et, en général, tout équipement médical électronique implanté de manière inamovible.
  • Incapacité ou refus de suivre un régime pauvre en glucides pendant 24 heures, suivi d'un jeûne de 6 heures avant l'examen.
  • Patient incapable de tenir une apnée de 10 secondes.
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient sous protection juridique (tutelle, curatelle)
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles impliquant la personne humaine ou se trouvant dans la période d'exclusion suivant une recherche antérieure impliquant la personne humaine.
  • Patients sous AME

Critères d'exclusion (après signature du consentement) pour les femmes en âge de procréer :

  • Test de grossesse positif après l'inclusion
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • Hôpital Foch

    Adresse :

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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