Etude prospective de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du mocravimod comme traitement d’appoint et d’entretien chez des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

PKRPC001

Promoteur

Priothera SAS

Investigateur coordinateur

CHEVALLIER Patrice

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche.

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM ) (à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë) selon l'OMS 2022 classification de la LAM et des néoplasmes précurseurs associés, y compris la LAM avec mutations génétiques liées à la myélodysplasie
  • European Leukemia Net (ELN) : LMA à haut risque ou à risque intermédiaire en CR1, ou LMA de toute autre forme de leucémie le risque en CR2, [CRi] est également acceptable
  • HCT allogénique planifié à partir d'un donneur apparenté ou non apparenté parfaitement ne comptant pas plus de 1 mésappariement d'antigène ou utilisation planifiée d'un donneur haploidentique à l'aide d'une greffe PBSC
  • Tout régime de conditionnement avec un score de conditionnement de transplantation (TCI) ≥ 1,5
  • Utilisation planifiée d'une prophylaxie de la GvHD à base de CSA ou de TAc
  • âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Indice de performance de 0 ou 1 du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de globuline antithymocytaire (ATG), d'alemtuzumab et d'abatacept pour la prophylaxie de la GvHD
  • Diagnostic de l'oedème maculaire lors du dépistage
  • Dysfonction cardiaque/pulmonaire/hépatique/rénale
  • Dysfonction hépatique telle que définie par l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou bilirubine totale > 1,5 mg/dL
  • Dysfonction rénale avec clairance de la créatinine estimée 45 ml/min par Formule Cockcroft-Gault
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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