Étude prospective multicentrique randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement préventif par Rituximab chez des adultes patients transplantés rénaux EBV négatifs sur l’incidence de la primoinfection EBV et des syndromes lymphoprolifératifs.

À propos

Cette recherche est adressée aux patients qui n’ont jamais rencontré le virus d’Epstein Barr (EBV) (« patients EBV négatifs ») et qui sont à risque de le rencontrer après la transplantation rénale. Ce virus appartient à la famille des virus de l’herpès. Après une infection, il reste dans l’organisme sous forme latente et peut se réactiver ultérieurement. La primoinfection peut être asymptomatique ou donner divers symptômes : fièvre, syndrome pseudo grippal, atteinte du système ORL, digestif, ganglionnaire, neurologique. Dans certains cas, ce virus peut conduire à une activation incontrôlée des globules blancs notamment les lymphocytes qu’on appelle un syndrome lymphoproliferatif post-transplantation (LPT) qui est une complication sévère et un facteur de surmortalité après la greffe. Il n’existe pas à l’heure actuelle de recommandation officielle concernant un traitement préventif de cette infection, le seul traitement disponible est une diminution du traitement anti-rejet qui doit permettre aux défenses immunitaires du patient transplanté de lutter contre le virus. Néanmoins, la baisse du traitement immunosuppresseur expose au risque de rejet ce qui peut aussi altérer la fonction du greffon rénal. L’idéal serait donc pouvoir proposer un traitement qui permettrait d’éviter l’infection à EBV afin de limiter le risque de LPT. Il existe un traitement composé d’un anticorps monoclonal anti-lymphocyte nommé Rituximab qui est largement utilisé dans plusieurs maladies et nous savons maintenant que ce traitement est efficace pour éliminer les cellules porteuses du virus EBV chez des patients greffés d’organe solide ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Direction de la Recherche Clinique et des Innovations NI et CE Majeur RIPH°1 et °2 -VQ1- Applicable au 2018-10-25 PHRC 2019 - HUS N° 7678 Nous pensons donc que la perfusion de cet anticorps monoclonal pourrait être utile pour vous protéger contre le développement de l’infection à EBV. Le but de cette recherche est de démontrer l’efficacité préventive de la perfusion de rituximab en prévention de la primoinfection à EBV et de la lymphoprolifération post transplantation Nous proposons de comparer un groupe qui recevra un traitement comportant une seule perfusion de rituximab (groupe 1 expérimental) à un groupe qui bénéficiera d’une simple surveillance (groupe 2 contrôle). L’intensité des traitements anti-rejet sera la même dans les 2 groupes. L’étude est une étude multicentrique et se déroulera donc dans plusieurs centres en France, et prévoit l’inclusion de 120 patients. Elle sera randomisée c’est-à-dire qu’un tirage au sort aléatoire (effectué par un ordinateur) déterminera si vous ferez partie du groupe 1 ou du groupe 2. Vous aurez donc une chance sur deux d’être dans le groupe 1 ou dans le groupe 2.