Etude randomisée de pharse 2, multicentrique et ouverte, portant sur l'association elranatamab plus lénalidomide et daratumumab plus lénalidomide en tant que traitement d'entretien après transplantation chez des patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué

IFM 2024-06

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordonnateur

TOUZEAU Thomas

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est le but de cet essai Le myélome multiple est un cancer du sang affectant un type de cellule appelée plasmocyte. Un plasmocyte appartient aux globules blancs et produit normalement des anticorps, protéines destinées à combattre les infections. Les personnes souffrant d'un myélome multiple présentent des plasmocytes devenus cancéreux, à l’origine des symptômes de la maladie. En s’accumulant dans les os, ces cellules tumorales sont capables de les endommager en entrainant une destruction osseuse provoquant un relargage de calcium dans le sang, une anémie ou même encore d’endommager les reins. Le traitement du myélome multiple consiste à détruire les cellules tumorales du myélome et réduire les symptômes de la maladie. A l’heure actuelle, le traitement de première ligne du myélome multiple, chez les patients éligibles à un traitement intensif, comprend successivement : - une première phase, appelée phase d’induction, au cours de laquelle une association de plusieurs médicaments est administrée dans le but de diminuer la quantité de cellules cancéreuses.. Ces traitements sont appelés « traitement d’induction ». - une phase d’autogreffe consistant à prélever vos propres cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang avant une chimiothérapie à forte dose puis à réinjecter ces cellules. - une phase de maintenance avec un seul médicament appelé lénalidomide. L’efficacité d’un traitement de maintenance associant le lénalidomide et le daratumumab a justifié un avis favorable par l’agence européenne du médicament (EMA) pour la mise sur le marché de cette association. Le daratumumab est une immunothérapie ayant obtenue une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du myélome multiple. Depuis 2023, l’elranatamab, un anticorps bispécifique, a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du myélome multiple en rechute avec un bon profil d’efficacité et de tolérance. Cet essai clinique a pour objectif de démontrer la supériorité d’un traitement de maintenance par elranatamab +lénalidomide en comparaison avec le traitement de maintenance par association de daratumumab +lénalidomide. L’essai clinique que nous proposons, a donc pour but d’améliorer la prise en charge des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués. Votre participation à cette recherche clinique durera environ 4 ans (soit environ 2 ans de traitement puis 2 ans de suivi). 176 patients français seront inclus dans cette recherche.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.