Etude randomisée en cross-over comparant la pompe à insuline versus l’Insulinothérapie Automatisée en boucle fermée complète chez des patients Diabétiques de Type 2 préalablement traités par pompe à insuline

À propos

Contexte et justification de la recherche Un pancréas sain libère de l'insuline en fonction des besoins du corps pour maintenir la glycémie dans une plage étroite de normalité. Dans le diabète de type 2 évolué, le pancréas n’est plus capable de produire suffisamment d'insuline et souvent les gens doivent prendre des comprimés et / ou injecter de l'insuline pour contrôler leur glycémie. Des études ont montré que le fait d'avoir des taux élevés de glucose dans le sang peut provoquer à long terme des problèmes de santé affectant les yeux, les reins, les pieds et le coeur. Pour réduire le risque de ces complications, un contrôle précis de la glycémie est recommandé pour la maintenir dans l’intervalle de normalité. Cependant, les traitements intensifs par l'insuline, qu’il s’agisse des injections sous-cutanées répétées ou des pompes délivrant l’insuline en continu, génèrent un risque accru de baisse rapide du taux sanguin du glucose appelée « hypoglycémie », et inversement n’empêchent pas des élévations répétées du taux de glucose sanguin, de sorte qu'il peut être difficile de maintenir les taux du glucose sanguin dans la cible souhaitée. Actuellement, les doses d'insuline administrées pour la gestion du diabète dépendent des résultats glycémiques obtenus par des piqûres au doigt plusieurs fois par jour ou par les tracés fournis par les capteurs de glucose FreeStyle Libre que peut être vous utilisez déjà. Les pompes à insuline comme celle que vous portez tous les jours, infusent l'insuline en continu et à des débits pré-établis par un cathéter qui est changé tous les 2-3 jours. Depuis quelques années, de nouveaux dispositifs médicaux appelés « boucles fermées » ont été mis au point pour assurer une gestion semi-automatisée ou complètement automatisée des taux de glucose sanguin au cours des 24 heures. Le capteur de glucose et la pompe à insuline que vous connaissez et utilisez sont deux des trois composants d'un système en boucle fermée. Le 3ème composant est un programme informatique appelé « algorithme » qui calcule en permanence « 24h/24h » la dose correcte d'insuline à administrer en fonction des mesures répétées du capteur de glucose obtenues en continu. Ces trois composants interconnectés forment la boucle fermée (voir image ci-dessous). Le système de boucle fermée utilisé dans cette étude et nommé CamAPS HX est dédié spécifiquement aux personnes comme vous atteintes de diabète de type 2. Il comprend : (1) le capteur de glucose Freestyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, CA, États-Unis), (2) la pompe à insuline Ypsomed (Ypsomed, Suisse) qui délivre l'insuline, et (3) l'application CamAPS HX (CamDiab, Royaume-Uni) du smartphone qui calcule en permanence la quantité d'insuline nécessaire par rapport aux informations fournies par le capteur de glucose pour maintenir la glycémie dans la plage cible. Le smartphone communique par bluetooth (sans fil) avec la pompe à insuline et le capteur de glucose. Fait important, le dispositif CamAPS HX règle automatiquement le débit basal d’insuline de la pompe et administre automatiquement les bolus repas, sans aucune intervention du patient lui-même. Présentation de la recherche 80 patients porteurs de diabète de type 2 avec un taux d'Hémoglobine Glyquée « HbA1c » situé entre 7.5% et 12% et utilisant une pompe à insuline pour gérer leur diabète depuis au moins 6 mois, seront inclus dans cette étude grâce à la collaboration de plusieurs centres hospitaliers en France ayant une expertise particulière dans l’utilisation des pompes, des capteurs et des dispositifs en « boucle fermée ». Le but de l’étude à laquelle on vous propose de participer est de tester l'efficacité et la sécurité du système en boucle fermée complète pour gérer automatiquement les taux de glucose chez des adultes atteints de diabète de type 2, par comparaison à l'insulinothérapie par pompe traditionnelle qui administre des débits d’insuline basale constants et pré-programmés en fonction du temps, et nécessite d’administrer manuellement des bolus avant les repas, en s’aidant des mesures capillaires recueillies par piqures au doigt ou mieux par les mesures automatiques obtenues par capteur de glucose FreeStyle Libre. Les résultats obtenus pendant une période de 3 mois avec le système en boucle fermée complète seront comparés aux résultats obtenus chez les mêmes personnes utilisant à un autre moment la pompe à insuline et le capteur de glucose en « boucle ouverte », c’est-à-dire exactement comme vous le faites chez vous habituellement. L'étude comprend jusqu'à 6 visites physiques qui auront lieu dans un centre de recherche clinique ou dans un service de Diabétologie, et jusqu’à 8 visites téléphoniques réparties tout au long de la période de l’étude qui durera environ 8 mois.