Etude Randomisée Ouverte d’une Méthode de Ventilation conventionnelle de l’extrême prématuré optimisée par le Lavage de l’Espace Mort.

VOLEM

Promoteur

CHI Créteil

Investigateur coordonnateur

DANAN Claude

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous avez accepté que votre enfant participe à la recherche VOLEM. Dans le cadre de cette étude nous voudrions vérifier une hypothèse supplémentaire. Le médecin qui suit votre enfant vous propose qu’il participe à cette recherche clinique supplémentaire qui concerne le dosage molécules inflammatoires dans les sécrétions encombrant sa trachée. Objectif de la recherche La ventilation avec lavage de l’espace mort vous a été expliquée dans le précédent document que votre médecin et vous-même avez signé. Dans ce document nous vous avons expliqué que le lavage de l’espace mort permettait de réduire la ventilation artificielle d’au moins 30%. Si cette première hypothèse est vérifiée nous devrions pouvoir démontrer que l’inflammation pulmonaire sera moins importante chez les enfants traités par lavage de l’espace mort. Le témoin de cette inflammation peut être mesuré dans les sécrétions trachéales qui encombrent la trachée de votre enfant et que les infirmières évacuent régulièrement quand votre enfant en a besoin. Dans ces sécrétions nous pouvons doser des molécules témoins de l’inflammation pulmonaire. Les noms de ces molécules d’intérêt sont des Cytokines, en particulier l’IL-8, l’IL-6 et le TNF-a. Ces molécules seront dosée au CHU Henri-Mondor à la plateforme Luminex. Le prélèvement des sécrétions trachéales destinées à ce dosage se fera au cours d’une aspiration trachéale habituelle et bien sûr à des moments particuliers, seulement si votre enfant est encore intubé. Aucun prélèvement ne sera fait si votre enfant n’en a pas besoin pour libérer ses voies respiratoires. Les trois moments particuliers où nous avons programmé ces prélèvements sont - Pendant les 2 premiers jours de vie - Entre le 4ème et le 5ème jour de vie - Entre le 10ème et le 12ème jour de vie Le tirage au sort de l’étude principale a décidé si votre enfant serait traité par lavage de l’espace mort ou pas mais dans les 2 cas nous serions intéressés de comparer les dosages de cytokines dans les sécrétions trachéales. Ce prélèvement ne dure que quelques secondes, il peut être fait en votre présence si vous le souhaitez

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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