« Evaluation Clinique de l’insertion robotisée des implants cochléaires en chirurgie otologique adulte par ROBOTOL par rapport à l’insertion manuelle. »
« ROBIICCA »

ROBIICCA

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordonnateur

MICHEL Guillaume

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans le cadre de la prise en charge de votre surdité, nous vous proposons de participer à une recherche interventionnelle nommée « ROBIICCA». Cette recherche a pour but d’évaluer l’insertion assistée par robot de l’implant cochléaire par rapport à l’insertion manuelle actuelle. Nous pensons que l’insertion robotisée (optimisation du geste chirurgical via le Robotol pourrait améliorer l’audition et la qualité de vie des patients. Cette recherche souhaite comparer l'insertion robotique et l’insertion manuelle de l'implant cochléaire, en se basant sur l'audiométrie vocale à 12 mois (reconnaissance des mots 12 mois après la pose d’implant cochléaire). Cette recherche portera sur des patients, qui comme vous, sont éligibles à la pose d’un implant cochléaire ; elle se déroulera dans plusieurs centres français de référence et inclura 550 patients. Il s’agit d’une étude comparant 2 groupes de patients : • un groupe avec l’insertion robotisée de l’implant cochléaire (aide du geste chirurgical avec le Robotol • un groupe avec la méthode manuelle de référence, utilisée habituellement par votre chirurgien Il s’agit d’une étude randomisée : un tirage au sort via un système informatique sécurisé et totalement anonyme, déterminera le groupe dans lequel vous serez, c’est-à-dire si votre chirurgien sera ou non assisté du Robotol lors de la pose de votre implant cochléaire. Ni le médecin, ni vous-même ne pouvez choisir le groupe. C’est une étude en « simple aveugle », c’est-à-dire que vous ne connaitrez pas le groupe dans lequel vous aurez été randomisé, pour ne pas influencer votre jugement lors des différentes évaluations de l’étude. Seul le chirurgien connaitra ce groupe et donc la technique à utiliser pour la pose de votre implant. Le Robotol est un système d’assistance robotisée dédié à la chirurgie de l’oreille. Il a été conçu par l’équipe de La Pitié Salpêtrière et la société française Collin. C’est le premier robot au monde spécifiquement dédié à l’otologie. Il aide le chirurgien grâce à un bras articulé, qui permet d’insérer l’implant cochléaire avec des forces plus faibles et avec une profondeur plus élevée que manuellement. Des études pilotes ont déjà montré la sécurité du Robotol pour l’insertion des implants cochléaires. Votre participation éventuelle à cette recherche durera 12 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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