« Evaluation Clinique de l’insertion robotisée des implants cochléaires en chirurgie otologique adulte par ROBOTOL par rapport à l’insertion manuelle. »
« ROBIICCA »

À propos

Dans le cadre de la prise en charge de votre surdité, nous vous proposons de participer à une recherche interventionnelle nommée « ROBIICCA». Cette recherche a pour but d’évaluer l’insertion assistée par robot de l’implant cochléaire par rapport à l’insertion manuelle actuelle. Nous pensons que l’insertion robotisée (optimisation du geste chirurgical via le Robotol pourrait améliorer l’audition et la qualité de vie des patients. Cette recherche souhaite comparer l'insertion robotique et l’insertion manuelle de l'implant cochléaire, en se basant sur l'audiométrie vocale à 12 mois (reconnaissance des mots 12 mois après la pose d’implant cochléaire). Cette recherche portera sur des patients, qui comme vous, sont éligibles à la pose d’un implant cochléaire ; elle se déroulera dans plusieurs centres français de référence et inclura 550 patients. Il s’agit d’une étude comparant 2 groupes de patients : • un groupe avec l’insertion robotisée de l’implant cochléaire (aide du geste chirurgical avec le Robotol • un groupe avec la méthode manuelle de référence, utilisée habituellement par votre chirurgien Il s’agit d’une étude randomisée : un tirage au sort via un système informatique sécurisé et totalement anonyme, déterminera le groupe dans lequel vous serez, c’est-à-dire si votre chirurgien sera ou non assisté du Robotol lors de la pose de votre implant cochléaire. Ni le médecin, ni vous-même ne pouvez choisir le groupe. C’est une étude en « simple aveugle », c’est-à-dire que vous ne connaitrez pas le groupe dans lequel vous aurez été randomisé, pour ne pas influencer votre jugement lors des différentes évaluations de l’étude. Seul le chirurgien connaitra ce groupe et donc la technique à utiliser pour la pose de votre implant. Le Robotol est un système d’assistance robotisée dédié à la chirurgie de l’oreille. Il a été conçu par l’équipe de La Pitié Salpêtrière et la société française Collin. C’est le premier robot au monde spécifiquement dédié à l’otologie. Il aide le chirurgien grâce à un bras articulé, qui permet d’insérer l’implant cochléaire avec des forces plus faibles et avec une profondeur plus élevée que manuellement. Des études pilotes ont déjà montré la sécurité du Robotol pour l’insertion des implants cochléaires. Votre participation éventuelle à cette recherche durera 12 mois.