Evaluation de la réponse vaccinale anti-VZV des patients atteints de maladies inflammatoires systémiques à médiation immunitaire vaccinés dans le cadre des soins

ZONAMID

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

GOULENOK Tiphaine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

1) Quel est le but de cette recherche ? Cette recherche porte sur la réponse au vaccin anti Zona (virus du VZV) et l’analyse de votre réponse immunitaire au vaccin, réalisé au cours de votre passage, dans le service de médecine interne. En effet, les sujets âgés de plus de 65 ans, et/ou les patients sous traitement par corticoïdes/ immunosuppresseurs pour une maladie auto-immune ou une maladie inflammatoire à médiation immunitaire sont plus à risque de présenter un zona. Le zona est consécutif à une réactivation du virus de la varicelle. Il peut se manifester par une éruption cutanée très douloureuse et est souvent responsable de douleurs persistantes et très pénibles. Le zona peut aussi atteindre l’œil, pouvant conduire jusqu’à la perte de vision. C’est pour ces raisons que votre médecin vous a proposé le vaccin (Shingrix), qui est efficace, sûr en termes d’effets secondaires et autorisé dans le cas de traitement immunosuppresseur, corticoïdes ou de maladie inflammatoire. Ce vaccin est recommandé par les sociétés savantes nationales et internationales, chez les patients de plus de 65 ans et les patients immunodéprimés. Si les données de réponse immunitaire existent chez les sujets de plus de 50 ans, et chez les sujets plus jeunes immunodéprimés, il y a peu de données, chez les sujets qui ont une maladie auto-immune ou inflammatoire à médiation immunitaire. Ces données, recueillies dans le cadre des soins qui vous ont été prodigués dans le service, sont précieuses et peuvent se révéler utiles à la recherche dans le domaine de la santé. L’objet de cette notice d’information est de vous informer de l’utilisation des données consignées dans votre dossier médical. Ces données seront pseudonymisées, c’est-à-dire qu’elles seront identifiées par un code, et ni vos noms ni prénoms ne seront utilisés. Cette étude n’utilise que les données recueillies lors de votre prise en charge à l’hôpital. Seules 2 analyses supplémentaires seront réalisées, l’une lors de chaque visite de suivi, lors du même bilan sanguin réalisé dans le cadre de votre suivi médical. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure de 50 personnes suivis pour une maladie auto-immune ou une maladie inflammatoire à médiation immunitaire dans le service de Médecine Interne à l’hôpital Bichat. 2) En quoi consiste la recherche ? Dans la recherche proposée, nous allons évaluer la réponse vaccinale anti-VZV à 3 et 6 mois chez les patients adultes atteints d’une Maladies Inflammatoires à Médiation Immunitaire traitée par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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