Evaluation de l’efficacité de l’implantation précoce d’un dispositif d’assistance percutané du ventricule gauche par rapport au traitement conventionnel dans le syndrome coronarien aigu compliqué d’un choc cardiogénique : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en ouvert

À propos

Quel est le but de cette recherche ? Vous êtes actuellement hospitalisé dans un service de cardiologie. Vous avez été admis pour Syndrome Coronaire Aigu (SCA), une maladie fréquente qui se déclenche si une ou plusieurs artères qui nourrissent le coeur (appelées artères coronaires) sont obstruées. De plus, cette pathologie a été compliquée par une défaillance de la pompe cardiaque (choc cardiogénique) ce qui a fortement diminué votre débit sanguin et empêche vos autres organes de fonctionner correctement. Dans votre condition, les bonnes pratiques internationales préconisent deux traitements : - L’administration par voie intraveineuse d’inotropes, qui stimulent la contraction des muscles cardiaques, et de vasopresseurs, qui augmentent la pression artérielle. - La réalisation d’une angioplastie coronaire afin de déboucher les artères obstruées. Dans un premier temps, une petite sonde est introduite dans une artère soit au pli de l’aine (artère fémorale) soit au niveau du poignet (artère radiale). Un produit de contraste est alors injecté afin d’identifier l’artère responsable. Dans un second temps, l’opérateur va tenter de déboucher cette artère à l’aide d’un petit ressort (stent). Cette intervention permet ainsi de restaurer l’irrigation du coeur et d’éviter ou délimiter la souffrance du tissu cardiaque. Comme tout geste invasif et comme vous l’a déjà expliqué votre médecin, l’angioplastie est associée à des effets indésirables, particulièrement au niveau du point de ponction avec la présence d’un hématome pouvant persister plusieurs jours. Plus rarement, une artère peut se boucher ou être blessée et nécessiter une réparation chirurgicale et /ou une transfusion sanguine. Malheureusement, ces deux traitements sont difficiles à supporter et sont parfois insuffisants pour des patients fragilisés, qui comme vous, font un SCA compliqué d’un choc cardiogénique. Dans certaines situations, il faut alors mettre en place une technique d’assistance extracorporelle lourde, appelée ECMO, qui offre des aides cardiaque et respiratoire aux patients dans l’attente d’une greffe ou d’un coeur artificiel. Bien que nécessaire dans ce cas, l’ECMO peut conduire à des complications hémorragiques très graves et il est primordial de trouver des solutions pour réduire son utilisation. L’IMPELLA CP ou IMPELLA CP avec SMART ASSIST.est une micro-pompe cardiaque qui permet d’aider temporairement le coeur à fonctionner. Elle est insérée par le cardiologue interventionnel après ponction de l’artère fémorale. Son principe consiste à aspirer le sang depuis le ventricule gauche du coeur, et à l’éjecter dans l’aorte ascendante afin qu’il soit redistribué dans l’organisme . Nous pensons que son implantation rapide permettra d’améliorer le fonctionnement du coeur et réduira la nécessité d’installer une ECMO. Votre médecin vous propose donc de participer à cette étude dont le but est de déterminer l’efficacité de la micro pompe IMPELLA CP ou IMPELLA CP avec SMART ASSIST. et déterminer la meilleure prise en charge chez les patients qui, comme vous, subissent un SCA compliqué d’un choc cardiogénique. En quoi consiste la recherche ? Si vous acceptez de participer à cette étude, un tirage au sort sera réalisé afin de déterminer votre prise en charge. Groupe Témoin : Vous serez pris en charge par une thérapie conventionnelle : une angioplastie coronaire sera réalisée et un traitement médicamenteux (inotropes et vasopresseurs) vous sera administré par voie intraveineuse. Groupe expérimental : Une IMPELLA CP ou IMPELLA CP avec SMART ASSIST vous sera implanté avant la réalisation de l’angioplastie coronaire. Le traitement médicamenteux sera également administré par voie intraveineuse. La probabilité d’être dans le groupe expérimental est de 1 sur 2, tout comme celle d’être dans le groupe contrôle. Après l’angioplastie coronaire, il n’y aura pas de différence entre les groupes pour les soins. Tous les patients bénéficieront des soins définis par les recommandations européennes. Au total, 102 patients par groupe participeront à cette étude, soit 204 au total. Quel est le calendrier de la recherche ? Lors de votre arrivée à l’hôpital, vous devrez vous prêter à un examen physique, un électrocardiogramme et à l’enregistrement de vos signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, température). Les mêmes examens seront réalisés juste après l’angioplastie, 24h après et à votre sortie d’hospitalisation. Un bilan biologique standard sera également effectué à votre admission et à votre sortie d’hospitalisation. La troponine (marqueur cardiaque) sera mesurée toutes les 6h jusqu’à l’atteinte de son pic puis toutes les 24h. Tous ces examens font partie de la prise en charge habituelle pour cette pathologie. Dans le cadre de l’étude, une échographie trans-thoracique sera réalisée. Des suivis à 1 mois et à 1 an seront également planifiés. Lors de ces visites, qui font partie de votre prise en charge habituelle, vous aurez un examen médical et un électrocardiogramme. Nous vous poserons des questions concernant votre état de santé, la prise de vos médicaments et vos éventuelles complications.