Évaluation de l'efficacité des tests basés sur les plaquettes et les microvésicules pour prédire le risque thrombotique et hémorragique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec syndrome coronarien aigu

INNOV-CKD1

Promoteur

AP-HM

Investigateur coordinateur

PR BONELLO Laurent

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Présentation de l’étude / En quoi l’étude consiste-t-elle ? Votre médecin a décidé de réaliser une angioplastie coronaire afin de déboucher l(es) artère(s) problématique(s). Dans un premier temps, une petite sonde sera introduite dans une artère et un produit de contraste sera injecté. Ce dernier va s’infiltrer dans les artères coronaires ce qui va les rendre visibles et va permettre d’identifier l’artère bouchée. Dans un second temps, l’opérateur va tenter de déboucher l’artère en question à l’aide d’un petit ressort appelé stent. Suite à cette procédure, votre médecin va vous prescrire un traitement antiplaquettaire pour fluidifier votre sang et diminuer le risque de formation de caillots (risque thrombotique) et par conséquent de SCA. Le dosage des antiplaquettaires est délicat : il faut trouver la bonne balance qui permet à la fois au sang d’être suffisamment fluide pour éviter les thromboses et de n’être pas trop fluide pour éviter les hémorragies. Nous avons développé en laboratoire des tests sanguins qui pourrait nous permettre de mieux prédire les risques thrombotiques et hémorragiques. Afin de tester son efficacité chez les patients, nous souhaiterions prélever un peu de votre sang afin d’analyser ces marqueurs. Votre médecin vous propose donc de participer à cette étude dont le but est de déterminer l’efficacité de deux marqueurs sanguins dans la prédiction des risques thrombotiques et hémorragiques chez les patients dans votre condition. Déroulement de l’étude / Comment l’étude se déroule-t-elle ? Lors de votre arrivée à l’hôpital, vous devrez vous prêter à un examen physique, un électrocardiogramme et à l’enregistrement de vos signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, température). Les mêmes examens seront réalisés juste après l’angioplastie, 24h après et à votre sortie d’hospitalisation. Un bilan biologique standard sera également effectué à votre admission et à votre sortie d’hospitalisation. La troponine (marqueur cardiaque) sera mesurée toutes les 6h jusqu’à l’atteinte de son pic puis toutes les 24h. Tous ces examens font partie de la prise en charge habituelle pour cette pathologie. Dans le cadre de l’étude, nous vous prélèverons 6 tubes (21 ml) de sang le jour de l’intervention. Des suivis à 1 mois, 6 mois et à 1 an seront également planifiés. Lors de la visite à 1 mois, qui fait partie de votre prise en charge habituelle, vous aurez un examen médical et un électrocardiogramme. Nous vous poserons des questions concernant votre état de santé, la prise de vos médicaments et vos éventuelles complications, et nous réaliserons des prélèvements sanguins (6 tubes, 21 ml). La visite à 6 mois, qui ne fait pas partie de votre prise en charge habituelle, se fera au téléphone. Nous vous poserons des questions sur les éventuelles complications. Collection biologique Les échantillons seront conservés le temps de la recherche, puis détruits après les analyses à la fin de l’étude soit environ 1 an après la fin de l’étude

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme ≥18 ans et \N90%.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être sous contraception ou ménopausée.

  • SCA sans élévation du segment ST défini par la présence d'au moins 2 des critères suivants : (1) symptômes d'ischémie myocardique, (2) anomalies électrocardiographiques du segment ST (dépression ou élévation transitoire d'au moins 0.1 mV) ou inversion de l'onde T dans au moins 2 dérivations contiguës, ou (3) une valeur élevée de troponine cardiaque (supérieure à la limite supérieure de la normale) 56 ou élévation du segment ST SCA programmé pour une ICP primaire défini 57 comme des antécédents de gêne thoracique ou de symptômes ischémiques d'une durée de >20 minutes au repos ≤14 jours avant l'entrée dans l'étude avec l'un des éléments suivants présents sur au moins un ECG :

    1. Élévation du segment ST ≥1 mm dans au moins deux dérivations ECG contiguës.
    2. Bloc de branche gauche (BBG) nouveau ou présumé nouveau.
    3. Dépression du segment ST ≥1 mm dans deux dérivations précordiales antérieures (V1 à V4) avec antécédents cliniques et preuves suggérant un véritable infarctus postérieur.
  • Sujet destiné à une stratégie invasive en cas de NSTE-ACS ou à une ICP primaire en cas de STE-ACS, conformément aux lignes directrices (annexe X).
  • Sujet au stade 3A de la maladie rénale chronique (CKD) ou plus (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 selon la formule CKD-EPI).
  • En raison de la variabilité biologique documentée des niveaux de DFGe, les patients ayant un DFGe 78 ml/min/1,73 m2 peuvent être inclus dans cette étude, sur la base des résultats d'analyses sanguines antérieures et de la décision de l'investigateur. Le niveau de DFG de 78 ml/min/1,73 m2 correspond à une augmentation de 30 % d'un DFG de 60 ml/min/1,73 m2. En effet, la littérature a estimé une variabilité des niveaux de DFG de 30 % 58-61.
  • Le sujet doit être inscrit dans un hôpital disposant d'un laboratoire de cathétérisme cardiaque ou dans un hôpital/service d'ambulance affilié à un hôpital disposant d'un laboratoire de cathétérisme cardiaque.
  • Sujet affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
  • Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Mineurs, femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Sujet sous anticoagulant chronique Sujet sous anticoagulant chronique ; * Sujet ayant reçu une thérapie thrombolytique au cours des 24 heures précédentes ;
  • Sujet présentant une diathèse hémorragique ;
  • Sujet n'acceptant pas de participer.
  • Sujet présentant une contre-indication au clopidogrel, au ticagrelor ou à un autre antiagrégant plaquettaire.
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Accident vasculaire cérébral ischémique dans le mois ou antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique.
  • Numération plaquettaire100 000
  • Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 10 jours
  • Espérance de vie 1 an
  • Risque hémorragique significatif connu selon le jugement du médecin
  • Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement (personnes sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
  • Personnes privées de leurs droits de liberté par décision judiciaire ou administrative (personnes en situation de fragilité sociale)
  • Cancer évolutif
  • Maladie auto-immune systémique
  • Infections virales ou bactériennes chroniques
  • Diabète nécessitant une insulinothérapie
  • Syndrome hémorragique constitutionnel
  • Transplantation d'organes
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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