Évaluation de l’impact du dispositif médical d’aide au désencombrement bronchique SIMEOX à domicile, associé à du télé-soin de kinésithérapie, sur la qualité de vie et les exacerbations pulmonaires des patients atteints de bronchectasie hors mucoviscidose, en comparaison de la prise en charge habituelle renforcée

Critères d'inclusion:

• Homme ou femme âgé de plus de 18 ans
• Diagnostic prédominant de bronchectasie non CF, à l'exclusion de la mucoviscidose, confirmé par tomodensitométrie (CT).
• Production régulière et chronique d'expectorations

• Cliniquement stable à l'inclusion

  • Définie par un délai d'au moins 4 semaines depuis la fin de la dernière exacerbation selon le consensus européen (Hill, European Respiratory Journal, 2017).
  • Pas de changement de traitement de fond depuis 4 semaines.
• Avoir eu au moins deux exacerbations pulmonaires dans les 12 mois précédant l'inclusion et avoir nécessité un changement de traitement spécifique pour ces exacerbations.

Ou Avoir eu au moins une exacerbation pulmonaire dans les 12 mois précédant l'inclusion nécessitant une hospitalisation.

• Considéré par l'investigateur comme étant physiquement et psychologiquement capable d'utiliser l'appareil et de réaliser les procédures à l'étude.
• Patient couvert par un système de sécurité sociale, le cas échéant, dans le pays concerné.

Critères d'exclusion:

• Patients utilisant l'un des dispositifs de drainage bronchique mécanique motorisés suivants à domicile au moment de l'inclusion :

  • SIMEOX,
  • un dispositif extra-thoracique d'oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO) (The Vest,...)
  • ventilation par percussion intrapulmonaire (VIP)

• Les patients qui utilisent un dispositif mécanique d'aide à la toux à domicile depuis moins d'un an au moment de l'inclusion :

  • un in-exsufflateur mécanique (MI E) tel que le Cough Assist
  • un réducteur de pression tel que l'Alpha300
• Mucoviscidose
• Diagnostic prédominant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'asthme, de bronchectasie par traction, de bronchectasie résultant d'une lésion endobronchique focale, de sarcoïdose ou d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique active.
• Tabagisme actif
• Déficit immunitaire suspecté (mais non diagnostiqué) ou non stabilisé (à la discrétion de l'investigateur).
• Dans le cas d'un traitement immunosuppresseur à long terme, risque d'interruption de ce traitement pendant l'étude.
• Pathologies cardiovasculaires instables (syndrome coronarien aigu, angine de poitrine instable, troubles du rythme non contrôlés, insuffisance cardiaque instable).
• Instabilité hémodynamique
• Reflux gastro-oesophagien non contrôlé (persistance des symptômes malgré le traitement), à la discrétion de l'investigateur.
• Pneumothorax aigu ou susceptibilité accrue au pneumothorax/pneumomédiastin.
• Incapacité à tousser vigoureusement et de façon autonome, à la discrétion de l'investigateur.
• Il y a eu un épisode significatif d'hémoptysie dans les 6 semaines précédant l'inclusion, à l'appréciation de l'investigateur.
• Patient utilisant un tube endotrachéal, un tube de trachéotomie ou une ventilation diurne > 16 heures avec un masque.
• Patients souffrant d'une maladie neuromusculaire et d'une faiblesse des muscles respiratoires, à la discrétion de l'investigateur
• Chirurgie cardiothoracique récente, y compris chirurgie oesophagienne dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Lésion pulmonaire aiguë sévère ou barotraumatisme dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Difficulté à évacuer les sécrétions des voies aériennes supérieures en raison d'une faiblesse des muscles respiratoires ou de la musculature oropharyngée ou buccale, à la discrétion de l'investigateur.
• Risque d'aspiration des voies respiratoires, par exemple en raison d'une alimentation par sonde ou de repas récents, à l'appréciation de l'investigateur.
• Faiblesse des muscles inspiratoires avec incapacité à tolérer un travail respiratoire accru, à la discrétion de l'investigateur.
• Maladie restrictive sévère (capacité vitale forcée 60 % ou capacité pulmonaire totale 60 % avec pléthysmographie complète).
• Emphysème bulleux
• Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans le mois précédant l'inclusion ou pendant la période d'étude
• Patient non disponible ou souhaitant déménager dans une région où le protocole n'est pas présent avant la fin de sa participation.

• Personnes vulnérables :

  • Femmes enceintes (vérifiées par un test urinaire ou sanguin de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour toutes les femmes souhaitant participer au protocole et en âge de procréer, sans contraception), mères allaitantes ou femmes ayant un projet de grossesse pendant la période de participation à l'investigation clinique.
  • une personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • une personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique