Evaluation du taux d’éventration péristomiale à horizon temporel de 5ans post confection d’une colostomie terminale avec la prothèse pariétale Parietex™ TCM comparativement à la méthode standard.
Etude de matério-épidémiologie

RESEDAE

Promoteur

CHU Nîmes

Investigateur coordonnateur

PRUDHOMME Michel

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nîmes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous avez accepté de participer à l’étude intitulée « Prévention primaire des éventrations péristomiales par prothèse pariétale : un essai randomisé, multicentrique » dont l’objectif principal était de comparer jusqu’à 2 ans après l’acte chirurgical le taux de complications per et post opératoires associés à une colostomie sans prothèse pariétale versus une colostomie avec une prothèse pariétale. Nous souhaitons maintenant vous proposer de participer à l’étude RESEDAE qui consiste à étendre cette surveillance des complications à 5 ans après l’acte chirurgical. Pour cela vous serez dans un premier temps contacté par un médecin investigateur qui vous donnera toutes les informations sur cette étude. Si vous en êtes d’accord vous serez ensuite contacté par téléphone par un attaché de recherche clinique qui vous posera des questions sur la survenue de complications, d’éventuelles ré hospitalisation ou/et ré intervention, vous proposera un questionnaire de qualité de vie et vous demandera d’évaluer votre douleur, confort et satisfaction. Votre participation ne modifie en rien votre prise en charge médicale habituelle et consistera uniquement à rechercher des informations concernant votre prise en charge, votre santé, c’est-à-dire sur les symptômes, la survenue de complications... Elle ne nécessite aucune visite ni prélèvement ni examen de quelque nature que ce soit

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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