Évaluation médico-économique du diagnostic prénatal non-invasif d'exclusion.

PRENATSAFE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

STEFFANN Julie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients et sujets sains

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Chaque jour, 64 enfants naissent atteints d’une maladie génétique en France. Lorsqu’on suspecte une maladie génétique grave chez un fœtus, un diagnostic prénatal est proposé pour le vérifier. Ce diagnostic est soit fait par une biopsie de trophoblaste, soit par une amniocentèse. Ces deux techniques sont dites invasives, c’est-à-dire qu’elles nécessitent un prélèvement direct sur le fœtus. Cela est généralement vécu par les couples comme trop tardif et associé à un risque de perte du fœtus. Depuis plusieurs années, des techniques de diagnostic prénatal fondées sur l’analyse du sang maternel se développent. Elles permettent de dépister des anomalies chromosomiques, connaître le sexe du fœtus et/ou détecter des variants génétiques non portés par la mère (= diagnostic prénatal d’exclusion). Cependant, toutes ces techniques nécessitent une mise au point longue et onéreuse pour chaque variant testé, limitant ainsi leur accès. Cette étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité et l’économie de ce diagnostic par séquençage haut-débit, comparé aux techniques utilisées dans le soin courant. Si notre recherche est concluante, nous pourrons éviter les techniques invasives à l’avenir. Nous prévoyons d’inclure 300 couples dans les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal situés sur tout le territoire national. La durée prévisionnelle de la recherche est de 38 mois et votre participation sera de 8 mois maximum.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Adresse :

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

    Adresse :

    Avenue Eugène Avinée
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    Adresse :

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Sud

    Adresse :

    16 boulevard de Bulgarie BP 90347
    35203 RENNES CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Femme Mère Enfant

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • Hôpital américain de Paris

    Adresse :

    63 boulevard Victor Hugo
    92200 NEUILLY SUR SEINE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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