Évaluation randomisée des niveaux de sodium dyalisate sur les événements vasculaires.

C18-32 RESOLVE

Promoteur

INSERM

Investigateur coordonnateur

ROSSIGNOL Patrick

Centre coordonnateur

INSERM

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le centre où vous effectuez votre dialyse participe à un projet de recherche dans lequel les centres d’hémodialyse sont répartis en deux groupes de façon aléatoire selon l’utilisation de deux concentrations différentes de sodium dans les bains de dialyse (recherche en grappe). Cette recherche appelée RESOLVE est un essai clinique international organisé par le George Institute (Australie) à laquelle participe la France sous la responsabilité de l’Inserm et coordonnée par le Pr. Patrick Rossignol. Cette recherche a pour objectif principal de comparer l’efficacité d’une stratégie adoptant une concentration en sodium courante du dialysat de 137 mmol/l par rapport à une concentration en sodium courante du dialysat de 140 mmol/l en matière de réduction des évènements cardiovasculaires majeurs et de décès chez les patients en dialyse chronique. Les sites d’étude participants, en France et dans le Monde, seront tirés au sort (« randomisés ») pour utiliser un dialysat à teneur en sodium soit de 137 mmol/l , soit de 140 mmol/l dans au moins 90 % des séances de dialyse réalisées pendant la durée de l’étude (5 à 6 ans). Les données recueillies seront: - la concentration du bain de dialyse tirée au sort dans votre centre - les données du Registre Rein de l’Agence de la Biomédecine - les données de santé de l’Assurance Maladie (événements cardiovasculaires, décès éventuels). L’étude RESOLVE offre l’occasion de définir une pratique mondiale pour réduire la survenue d’insuffisance cardiaque et la mortalité des patients bénéficiant de dialyses chroniques. S’ils sont concluants, les résultats seront rapidement traduits en pratique clinique courante. Cette recherche pourrait également permettre d’harmoniser la teneur en sodium du dialysat en pratique courante dans les différents pays.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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