Faisabilité et fiabilité de l’intégration de la mesure du réflexe stapédien évoqué électriquement (eSRT) dans un centre de réglages d’implants cochléaires pédiatriques

eSRT2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

BOUZAID Sabrina

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Chez les jeunes enfants équipés d’implants cochléaires, le réglage sonore est souvent très complexe avant d’atteindre un seuil confortable à l’oreille. Ce réglage, du niveau électrique de stimulations de chaque électrode, est défini quand l’enfant nous indique que le son lui est confortable. Cependant, chez les jeunes et les très jeunes enfants, ainsi que chez les patients présentant des pathologies associées, cela peut être très difficile. A cause de leur inexpérience auditive, ils confondent la sensation d’intensité sonore (faible ou fort) et de fréquence (grave ou aigue). Pour ces patients, le réglage se base alors souvent sur ce que préconise le fabriquant de l’implant. Trouver une façon plus objective et précise de déterminer ce seuil devient majeur. Or, il existe une approche moins couramment utilisée qui s’appuie sur la valeur du réflexe stapédien (eSRT). Ce réflexe correspond à une contraction du muscle stapédien dans l’oreille, qui se mesure via une sonde. Cette mesure est faite sur plusieurs électrodes et les eSRT sont prometteurs. En effet, une étude a montré une relation entre le seuil qui génère un réflexe stapédien et le seuil électrique de stimulation supérieur. Ce réflexe peut être enregistré sur une majorité de patients. Il se situe généralement autour du « niveau de confort » qui est recherché pour chaque réglage et qui détermine le niveau électrique de stimulation supérieur. Les réglages basés sur ce test entrainent souvent un meilleur résultat ou un résultat égal en performance vocale. L’objectif de cette étude est donc de voir si l’utilisation de l’eSRT peut devenir une routine de réglage chez les enfants âgés de 0 à 7 ans. Pour ce faire, il est prévu d’inclure 48 enfants de 0 à 7 ans équipés d’implants, suivis dans le service ORL de l’hôpital Necker-Enfants Malades.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.