France LEADLESS, Suivi exhaustif du stimulateur sans sonde AVEIR VR LP

LEADLESS

Promoteur

Société Française de Cardiologie

Investigateur coordonnateur

DEFAYE P.

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous allez bénéficier d’une procédure d’implantation du dispositif AVEIR VR LP. L'idée d'un stimulateur cardiaque sans sonde autonome a été proposée pour la première fois dans les années 70 pour éliminer les sondes, les poches et les connecteurs requis par les stimulateurs cardiaques conventionnels et pour éliminer les complications associées. Les stimulateurs cardiaques sans sonde peuvent également améliorer votre confort en remplaçant une intervention chirurgicale par une procédure simple à travers la peau. Cela permet également d’éviter la masse et la cicatrice visibles au niveau thoracique lié à un stimulateur cardiaque conventionnel, et la nécessité de restrictions d'activité liée à l’implantation d'une sonde conventionnelle. Ce dispositif a déjà obtenu le marquage CE, ce qui signifie qu’il peut être vendu sur le marché européen. Les objectifs de cette étude sont de : • Récupérer vos informations cliniques lors de votre hospitalisation et de votre suivi cardiologique pendant 24 mois • De confirmer la sécurité et l'efficacité du dispositif AVEIR VR LP (VVIR) depuis l'implantation et pendant la durée du suivi de l’étude qui est de 24 mois dans une population ayant eu une implantation d’un dispositif AVEIR VR LP • De connaître en conditions normales d’utilisation, les caractéristiques des patients implantés, et les indications de pose

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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