Glucocorticoïdes contre placebo pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique : un essai contrôlé randomisé.

EXAFIP2

Promoteur

GH Paris Saint-Joseph

Investigateur coordonnateur

NACCACHE Jean Marc

Centre coordonnateur

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur le traitement des exacerbations aiguës de fibrose pulmonaire idiopathique. A ce jour, aucun traitement n’a fait la preuve de son efficacité dans les exacerbations aiguës de fibrose pulmonaire idiopathique. La prise en charge repose sur le traitement des symptômes dont le support de l’insuffisance respiratoire (oxygénothérapie) le plus souvent associé à des corticoïdes à forte dose. Cependant, le réel rapport bénéfice/risque des corticoïdes n’est pas connu et doit être évalué. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l‘efficacité des corticoïdes à forte dose dans le traitement des exacerbations aiguës de fibrose pulmonaire idiopathique. Les corticoïdes sont un traitement anti-inflammatoire, immunosuppresseur lorsqu’il est utilisé à forte dose, c'est-à-dire qui réduit les mécanismes de défenses de l’organisme (système immunitaire). A ce titre, il est fréquemment utilisé dans d’autres pneumopathies interstitielles, notamment lorsqu’elles sont associées à une maladie auto-immune (hyperactivité délétère du système immunitaire avec des anticorps dirigés contre soi). Actuellement, dans les exacerbations aigues de fibrose pulmonaire idiopathique, 2 types de traitement sont utilisés : - Le traitement des symptômes dont le support de l’insuffisance respiratoire (oxygénothérapie). - Le traitement des symptômes dont le support de l’insuffisance respiratoire (oxygénothérapie) associé à des corticoïdes à forte dose. Il est important de déterminer quel est le meilleur traitement. Dans ce but, nous souhaitons donc comparer les corticoïdes à un placebo des corticoïdes. Vous bénéficierez à l’issue d’un tirage au sort soit d’un traitement par corticoïdes soit d’un traitement par un placebo des corticoïdes. Il est prévu que 110 patients au total participent à cette étude, répartis sur 27 centres en France. La durée totale de l’étude est de 27 mois correspondant à une période de recrutement de 24 mois afin d’inclure les 110 patients, avec un suivi de 3 mois. Si vous remplissez les critères de l’étude et êtes inclus(e), vous participerez à cette étude pendant 3 mois (90 jours ± 7 jours).

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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