Glucocorticoïdes contre placebo pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique : un essai contrôlé randomisé.

EXAFIP2

Promoteur

GH Paris Saint-Joseph

Investigateur coordinateur

NACCACHE Jean Marc

Centre coordonnateur

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur le traitement des exacerbations aiguës de fibrose pulmonaire idiopathique. A ce jour, aucun traitement n’a fait la preuve de son efficacité dans les exacerbations aiguës de fibrose pulmonaire idiopathique. La prise en charge repose sur le traitement des symptômes dont le support de l’insuffisance respiratoire (oxygénothérapie) le plus souvent associé à des corticoïdes à forte dose. Cependant, le réel rapport bénéfice/risque des corticoïdes n’est pas connu et doit être évalué. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l‘efficacité des corticoïdes à forte dose dans le traitement des exacerbations aiguës de fibrose pulmonaire idiopathique. Les corticoïdes sont un traitement anti-inflammatoire, immunosuppresseur lorsqu’il est utilisé à forte dose, c'est-à-dire qui réduit les mécanismes de défenses de l’organisme (système immunitaire). A ce titre, il est fréquemment utilisé dans d’autres pneumopathies interstitielles, notamment lorsqu’elles sont associées à une maladie auto-immune (hyperactivité délétère du système immunitaire avec des anticorps dirigés contre soi). Actuellement, dans les exacerbations aigues de fibrose pulmonaire idiopathique, 2 types de traitement sont utilisés : - Le traitement des symptômes dont le support de l’insuffisance respiratoire (oxygénothérapie). - Le traitement des symptômes dont le support de l’insuffisance respiratoire (oxygénothérapie) associé à des corticoïdes à forte dose. Il est important de déterminer quel est le meilleur traitement. Dans ce but, nous souhaitons donc comparer les corticoïdes à un placebo des corticoïdes. Vous bénéficierez à l’issue d’un tirage au sort soit d’un traitement par corticoïdes soit d’un traitement par un placebo des corticoïdes. Il est prévu que 110 patients au total participent à cette étude, répartis sur 27 centres en France. La durée totale de l’étude est de 27 mois correspondant à une période de recrutement de 24 mois afin d’inclure les 110 patients, avec un suivi de 3 mois. Si vous remplissez les critères de l’étude et êtes inclus(e), vous participerez à cette étude pendant 3 mois (90 jours ± 7 jours).

Critères d'inclusion:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic IPF ou IPF (probable) défini selon les recommandations internationales de 2018
  3. Exacerbation aiguë avérée ou soupçonnée définie par le groupe de travail international critères après exclusion des diagnostics alternatifs d'aggravation aiguë *Les critères de l'IPF-AE sont les suivants :
    • Diagnostic antérieur ou concomitant d'IPF (a)
    • Aggravation aiguë ou développement d'une dyspnée, généralement d'une durée inférieure à 1 mois
    • Tomographie assistée par ordinateur avec nouvelle opacité bilatérale en verre dépoli et/ou consolidation superposée à un motif de fond conforme à la configuration habituelle schéma de pneumonie interstitielle (b)
    • Détérioration non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne Patients qui ne répondent pas aux 4 critères en raison d'une tomodensitométrie manquante devraient être considéré comme présentant une « suspicion d'exacerbation aiguë ».
  4. Si le diagnostic d'IPF n'est pas préalablement établi, ce critère peut être satisfaite par la présence de modifications radiologiques et/ou histopathologiques conforme au schéma habituel de pneumonie interstitielle à l'heure actuelle évaluation.
  5. Si aucune tomographie par ordinateur précédente n'est disponible, le qualificatif « nouveau » peut être supprimée du troisième critère.
  6. Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace pendant toute la durée de étude* *La contraception efficace est définie comme toute méthode contraceptive utilisée de manière constante et appropriée et présente un faible taux d'échec (c'est-à-dire inférieur à 1 % par année)
  7. Affiliation à la sécurité sociale
  8. Patient capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ou en cas de incapacité du patient envers un parent qui comprend et signe une lettre d'information écrite formulaire de consentement

Critères d'exclusion:

  1. Étiologie identifiée d'une aggravation aiguë (c'est-à-dire une maladie infectieuse)
  2. Hypersensibilité connue aux glucocorticoïdes ou à l'un des composants du traitement étudié
  3. Patient nécessitant une ventilation mécanique ou déjà sous ventilation mécanique
  4. Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active. Sur écouvillon prélevé, uniquement positif pour le SARS-CoV-2, la grippe A, la grippe B et le virus respiratoire syncytial (RSV), sont considérés comme une infection virale active. Les autres virus (i.e. (rhinovirus, adénovirus...) ne sont pas considérés comme responsables de pneumonie.
  5. Cancer actif
  6. Patient inscrit sur une liste d'attente pour une transplantation pulmonaire
  7. Traitement par glucocorticoïdes > 1 mg/kg/jour pendant plus de 7 jours au cours des 15 derniers jours
  8. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
  9. Grossesse ou allaitement documentés
  10. Patient sous tutelle ou curatelle
  11. Patient privé de liberté
  12. Patient sous protection judiciaire
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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