Impact de la rifampicine dans le traitement des infections de prothèse articulaire (IPA) à Cutibacterium acnes

RIFACute

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordinateur

COURJON Johan

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est d’analyser la guérison clinique des infections articulaires prothétiques (IAP) à C. acnes après administration d’un traitement antibiotique simple (Amoxicilline ou Moxifloxacine) ou en association (Amoxicilline ou Moxifloxacine + Rifampicine). Le traitement antibiotique durera 12 semaines et inclut le traitement reçu avant randomisation. Cette étude se déroulera dans plusieurs centres dans toute la France. C’est une étude randomisée, c'est-à-dire que le choix du traitement antibiotique simple ou antibiotiques avec la rifampicine se fera de façon aléatoire. Votre participation à l’étude durera 24 mois. La durée prévisionnelle de l’étude est de 4 ans avec une durée d’inclusion de 2 ans.

Critères d'inclusion:

  • Âge : > ou =18 ans ;
  • Infection tardive monomicrobienne à Cutibacterium acnes sensible à la rifampicine lors d'une arthroplastie totale du genou (ATG) ou d'une arthroplastie de la hanche (totale, THA ou hémiarthroplastie, HH) ou d'une arthroplastie de l'épaule (totale, TSA ou hémiarthroplastie, SH) traitée chirurgicalement par une révision en un temps ou en deux temps ;
  • Isolement de C. acnes sur deux échantillons per-opératoires distincts prélevés au cours de la révision en un ou deux temps.
  • En fonction de l'antibiogramme du C. acnes et des antécédents médicaux du patient, l'IPJ peut être traitée avec de l'amoxicilline ou de la moxifloxacine ;
  • Les femmes considérées comme en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception très efficace tel qu'un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), une occlusion tubaire bilatérale documentée, un partenaire vasectomisé documenté, l'abstinence sexuelle. La contraception doit être maintenue pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à la rifampicine (y compris traitement en cours contre-indiqué avec la rifampicine).
  • Contre-indication à l'amoxicilline ET à la moxifloxacine (y compris traitement en cours contre-indiqué avec ces médicaments).
  • Traitement antibiotique empirique non administré au cours des 24 heures suivant la reprise chirurgicale ;
  • Traitement antibiotique empirique inactif après l'intervention chirurgicale selon l'AST de la bactérie ;
  • traitement de fond incompatible avec l'effet inducteur de la rifampicine
  • cirrhose du foie ;
  • Grossesse : un test sanguin de grossesse sera réalisé chez toutes les femmes en âge de procréer. Les résultats seront transmis à la patiente par le médecin de son choix ;
  • Porphyrie ;
  • Insuffisance rénale avec un DFG \ 30ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ;
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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