Implantation d’une nouvelle valve aortique transcathéter pour la prise en charge d’une dysfonction de la valve aortique transcathéter existante

À propos

Pourquoi me demande-t-on de participer à cette étude ? Il vous est proposé de participer à une étude de recherche clinique. La participation à cette étude est volontaire. Avant de décider si vous souhaitez y prendre part, il est important que vous compreniez pourquoi l’étude est réalisée et ce qu’elle implique. Veuillez lire attentivement ce formulaire et poser les questions que vous pourriez avoir à votre médecin. Vous pouvez vous faire accompagner d’une personne de confiance de votre choix dans ce processus. Après avoir lu ce formulaire et posé vos questions, si vous décidez de participer à cette étude, vous signerez et daterez la dernière page. Résumé de l’etude Vous êtes invité(e) à participer à cette étude parce que votre biovalve aortique, une prothèse fabriquée à partir de tissus biologiques, ne fonctionne plus correctement. Votre médecin a proposede vous traiter par l’une des méthodes suivantes : 1) Redo TAVI - implantation d’une nouvelle valve cardiaque aortique transcathéter (VCT) disponible dans le commerce à l’intérieur de la valve dysfonctionnelle actuelle, OU 2) SAVR - chirurgie à coeur ouvert pour retirer l’ancienne valve et la remplacer par une nouvelledisponible dans le commerce, OU 3) OMT -traitement médical optimal (médicaments uniquement). Votre participation à cette étude ne modifiera pas votre traitement; les médecins auront déjà décidé de la meilleure prise en charge après avoir discuté des options thérapeutiques avec vous et l’équipe cardiaque. Pour les patients traités par Redo TAVI, seuls les systèmes qui sont en usage courant seront inclus. Certains des dispositifs de utilisés dans cette étude peuvent ne pas avoir reçu d’autorisation réglementaire spécifique pour être utilisés pour les procédures Redo TAVI. Cependant, les médecins ont l’autorité médicale pour décider quel dispositif est le meilleur pour traiter n’importe quel patient. Dès lors , vous recevrez le même traitement que vous décidiez de participer à l’étude ou non. Pour les patients qui subissent une procédure Redo TAVI, il y a également la possibilité de participer à des sous-études supplémentaires qui sont décrites dans les pages suivantes et nécessitent un consentement supplémentaire. Combien de temps ma participation à l’étude va-t-elle durer ? Combien de personnes vont participer à l’étude ? Votre participation à l’étude dépendra du traitement que vous recevrez. Dans le cas d’une procédure Redo TAVI ou SAVR, vous serez suivi(e) dans le cadre de l’étude pendant 5 ans après l’intervention. Dans le cas de l’OMT, vous serez suivi(e) pendant 1 an. L’étude devrait durer 8 ans au total. Environ 550 patients participeront à cette étude dans plusieurs pays d’Europe et en Israël. Il s’agira d’environ 300 patients traités par Redo TAVI, environ 200 bénéficiant d’un traitement médical optimal et une cinquantaine de patients pour la chirurgie de SAVR à coeur ouvert.