Implémentation d’un programme d’évaluation de la réponse tumorale intégrant la décision médicale partagée dans la stratégie de préservation d’organe des patients avec cancer du rectum.

À propos

Objectifs de l’étude clinique : L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau schéma de prise en charge, par rapport au schéma habituel, sur la préservation d’organe dans le cancer du rectum. L’étude compare deux schémas de prise en charge : - le « Programme de surveillance de la réponse tumorale dans le cancer du rectum avec prise de décision médicale partagée* avec les patients » et - l’« Evaluation habituelle de la réponse tumorale dans le cancer du rectum ». Déroulement de l’étude clinique : Votre médecin vous suit pour un cancer du rectum et vous allez recevoir ou avez reçu un traitement néoadjuvant* par chimiothérapie et/ou par radio-chimiothérapie. • • Au cours de votre prise en charge et au plus tard le jour de votre consultation de réévaluation qui a lieu 2 mois après la fin de votre traitement, votre médecin vous a proposé la participation à cette étude (visite de pré-inclusion) et vous a remis la note d’information. • • Lors de la consultation de réévaluation qui a lieu 2mois après la fin de votre traitement, une fois les critères d’éligibilité de l’essai vérifiés, et si vous acceptez de participer à cet essai alors le consentement sera signé en deux exemplaires : Un exemplaire vous sera remis et l’autre exemplaire sera conservé par votre médecin. • • Une fois le consentement signé, vous serez randomisé* dans l’essai (=tirage au sort) et vous recevrez une des deux stratégies thérapeutiques de l’essai : Si vous souhaitez participer à cette étude, et si les critères d’éligibilité sont respectés vous serez randomisé et suivi selon un des deux schémas de prise en charge proposés dans cette étude (schéma 1 ou schéma 2). Schéma de prise en charge 1 : - Le programme de surveillance qui est la stratégie expérimentale repose sur une évaluation assidue et répétée (clinique1, radiologique2, et endoscopique3) tous les 2 mois sur une période de 6 mois. Ceci laisse la possibilité aux traitements de continuer d’agir sur la tumeur et ainsi augmenter les chances de bonne réponse tumorale (réponse sub-complète ou complète) Le but est d’éviter une chirurgie systématique du rectum et permettre la conservation du rectum (préservation d’organe). En cas de repousse locale*, votre médecin pourra vous proposer une chirurgie rectale. - Ce programme de surveillance de la réponse intègre également la décision médicale partagée qui comporte 2 étapes : une première étape où le médecin vous informe des différentes options envisageables (bénéfices, risques) et une deuxième étape de délibération où vous exprimer votre préférence en fonction des informations reçues et en fonction de votre propre vision. Cette stratégie est déjà utilisée dans le cancer de la prostate. - Schéma de prise en charge 2 : L’évaluation standard qui est la stratégie habituelle consiste uniquement en une évaluation clinique, radiologique et endoscopique à 2 mois. Selon les recommandations nationales, le médecin tient compte uniquement des résultats oncologiques et cliniques pour décider de la meilleure prise en charge selon les recommandations françaises Durée de participation En France, 270 personnes ayant donné leur consentement sont attendues pour participer à cette recherche qui durera au total entre 6 et 7 ans (délai entre 1er patient inclus et fin de suivi du dernier patient inclus). Durée de participation de chaque patient sera de 3 ans et 4 mois. Il s’agira d’une étude qui regroupera 17 centres hospitaliers en France. Si vous acceptez d’y prendre part, votre propre participation durera environ 3 ans.