Intérêt de la fluorescence à l’indocyanine en chirurgie colorectale pour la réduction du risque de fistule anastomotique : un essai en simple aveugle randomisé multicentrique de phase III
(essai intergroupe FRENCH-GRECCAR)

À propos

Vous souffrez d’un cancer du côlon ou du haut rectum. Votre chirurgien va sectionner l’intestin et retirer la portion malade. Ensuite, il raccordera les deux segments d’intestin au moyen d’agrafes ou de sutures. C’est l’anastomose. Une fuite dite fistule de l’anastomose peut survenir pour plusieurs raisons et notamment si les deux segments raccordés ne sont pas suffisamment vascularisés. C’est la complication majeure pour ce type d’intervention. Elle survient dans 5 à 10% des cas. Elle peut se compliquer d’un abcès ou d’une péritonite et une nouvelle intervention chirurgicale peut alors être nécessaire. La qualité de la circulation sanguine (perfusion) est un bon indicateur pour prédire la qualité de l’anastomose. Habituellement, le chirurgien évalue la qualité de la perfusion à l’oeil nu, sans instrument particulier. Cela lui donne des informations sur la qualité de l’anastomose qu’il va réaliser. De nouvelles technologies pourraient aider le chirurgien. L’une d’elle est l’angiographie de fluorescence peropératoire (IOFA). C’est une méthode simple et rapide que votre chirurgien maitrise autant que la technique habituelle. Elle consiste en l’injection intraveineuse d’un liquide fluorescent, le vert d'indocyanine qui est commercialisé en France sous le nom d’Infracyanine®. Le chirurgien peut ainsi voir en temps réel la qualité de la perfusion au moyen d’un laser non nocif pour l’homme et d’une caméra capable de détecter la fluorescence. A ce jour, aucun risque majeur n’a été associé à l’angiographie de fluorescence. Le seul risque est celui de l’allergie au vert d’indocyanine. Ce risque est très faible (estimé à moins de 1 personne sur 300 000). La durée de l’intervention chirurgicale est sensiblement identique qu’elle soit réalisée avec l’angiographie de fluorescence ou non. Plusieurs études ont cherché à démontrer les bénéfices de l’angiographie de fluorescence pour réduire le risque de fistule anastomotique. Les résultats qu’elles ont obtenus sont encourageants mais ils demandent toutefois à être confirmés par une étude de grande ampleur. C’est le but de l’étude FLUOCOL-1 à laquelle nous vous proposons de participer. Il s’agit d’une étude de phase III multicentrique, randomisée, comparative, contrôlée en simple aveugle. Si vous acceptez de participer, votre chirurgien effectuera un tirage au sort (=randomisation) pour savoir si l’opération comprendra ou non l’angiographie de fluorescence. Le reste de la prise en charge sera habituelle. Vous bénéficierez de la même surveillance et des mêmes visites quel que soit le résultat de la randomisation. En France, plusieurs hôpitaux participent à cette étude. Votre chirurgien, comme tous les chirurgiens participants à l’étude, est formé à l’angiographie de fluorescence. L’étude implique pour vous que le chirurgien ne décidera pas lui-même s’il pratiquera une intervention avec ou sans angiographie de fluorescence. Le choix sera fait par un tirage au sort informatique aléatoire. Vous aurez donc au hasard une intervention avec ou sans angiographie de fluorescence. Afin de ne pas fausser les résultats de l’étude, votre chirurgien ne pourra vous donner le résultat du tirage au sort avant la fin de l’étude, c’est-à-dire 3 mois après l’opération. En dehors de ce tirage au sort, votre prise en charge sera identique à la prise en charge habituelle. L’étude dure 90 jours à partir de la date de l’intervention